Studie hodnotící farmakovigilanci přípravku Refacto AF
22. září 2017 aktualizováno: Pfizer
Farmakovigilanční hodnocení přípravku Refacto Af (registrovaného) v Německu a Rakousku
Účelem této observační studie je popsat výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Refacto AF v obvyklém zdravotnickém zařízení v Německu a Rakousku.
Přehled studie
Detailní popis
Neintervenční studie: subjekty, které mají být vybrány podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Německo, 28205
- Klinikum Bremen Mitte
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf, Klinik f. Kinder-Onkologie, Haematologie u. Klinische Immunologie
-
Duisburg, Německo, 47051
- CRC Coagulation Research Centre GmbH
-
Frankfurt a. M., Německo, 60596
- Praxis zur Diagnostik und Therapie Von Blutgerinnungstoerungen
-
Grunwald, Německo, 82031
- Praxis fur Kinder- und Jugendmedizin
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69123
- SRH Kurpfalzkrankenhaus Heidelberg
-
Memmingen, Německo, 87700
- Donaustrasse 78
-
Metzingen, Německo, 72555
- Praxis Dr. Autenrieth
-
Muenster, Německo, 48143
- Institut for Thrombophilia and Hemastaseologie
-
Mutlangen, Německo, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Mörfelden-Walldorf, Německo, 64546
- Hämophilie-Zentrum Rhein Main GmbH
-
Regensburg, Německo, 93042
- Universitat Regensburg
-
Stadtroda, Německo, 07646
- Asklepios Fachklinikum Stadtroda GmbH
-
Stuttgart, Německo, 70176
- Klinikum Stuttgart
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Universitaetsklinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Stiftung Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
- Sonnengesundheitszentrum
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- Werlhof-Institut für Haemostaseologie GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH - Univ. Klinikum Graz,Abt. fur Hamatologie
-
Linz, Rakousko, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz, Kinderklinik
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitaetsklinik fuer Innere Medizin 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hemofilií A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemofilií A jakékoli závažnosti, kteří již dostávají nebo zahajují léčbu přípravkem ReFacto AF.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hemofilií A léčení jiným přípravkem než Refacto AF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti léčení přípravkem Refacto AF
|
Pacienti budou léčeni intravenózní infuzí ReFacto AF na dávku a frekvenci podle předpisu ošetřujícího lékaře subjektu.
ReFacto AF® bude předepisován v rámci běžné klinické praxe v Německu a Rakousku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní léčbu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost; rakovina; vrozená anomálie.
Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až do poslední návštěvy (až 87 měsíců), které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; rakovina; vrozená anomálie.
AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Příbuznost AE s Refacto AF byla hodnocena zkoušejícím.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
|
Počet účastníků s vývojem inhibitoru faktoru VIII (FVIII) měřený Nijmegen-Modified Bethesda Assay
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
Vývoj inhibitoru FVIII byl definován jako naměřený titr inhibitoru vyšší než (>) 0,6 jednotek Bethesda (BU) za použití testu Bethesda modifikovaného Nijmegenem.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
|
Průměrný celkový počet epizod krvácení u účastníků
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
Účastníci během studie dokumentovali všechny krvácivé epizody v deníku.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný celkový počet epizod krvácení za rok u účastníků
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
Účastníci během studie dokumentovali všechny krvácivé epizody v deníku.
Průměrný celkový počet krvácivých příhod za rok byl vypočten jako: průměrný celkový počet krvácivých příhod dělený délkou doby sledování (v letech) pro dokumentaci krvácení.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve dnech zmeškaných ze školy nebo práce
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
Změna od výchozího stavu ve dnech zameškaných ze školy nebo práce byla kategorizována do 3 kategorií: Zlepšení, nezměněno a zhoršení.
Zlepšení definované jako snížení počtu dnů zameškaných účastníky ze školy/práce ve srovnání s výchozí hodnotou; zhoršení bylo definováno jako zvýšení počtu dnů zameškaných účastníky ze školy/práce ve srovnání s výchozí hodnotou; nezměněná byla definována jako žádná změna v počtu dnů zameškaných účastníky ze školy/práce ve srovnání s výchozí hodnotou.
V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu (jako zlepšený, zhoršený, nezměněný) ve dnech zameškaných ze školy/práce.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (až 87 měsíců)
|
|
Účastnické hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Konec studijní návštěvy (kdykoli až 87 měsíců)
|
Účastníci hodnotili svou spokojenost s předáním (administrací) Refacto AF a hodnotili jej ve 4 kategoriích: velmi spokojený, spokojený, nespokojený a velmi nespokojený.
|
Konec studijní návštěvy (kdykoli až 87 měsíců)
|
|
Vyšetřovatel Hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou
Časové okno: Konec studijní návštěvy (kdykoli až 87 měsíců)
|
Výzkumník hodnotil spokojenost účastníků s léčbou a kategorizoval je jako velmi spokojený, spokojený, nespokojený nebo velmi nespokojený.
|
Konec studijní návštěvy (kdykoli až 87 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
19. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3082B2-4420
- B1831016 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .