デキサメタゾンイオン導入パッチの薬物動態をデキサメタゾン注射剤と比較する研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの男性または女性
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29 kg/m2 である必要があります。
• 治験責任医師の意見では、病歴、精神病歴、身体検査、バイタルサイン、および/またはスクリーニング訪問時またはクリニック入院時に実施される臨床検査評価によって判定される、安全性または薬物動態の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患を有していなければなりません。 。
• Hbs-Ag、HCV-Ab、および HIV-Ab の陰性スクリーニングが必要であり、陽性結果の履歴がないこと。
• 女性対象は、外科的に不妊であるか、閉経後 2 年を経過しており、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であれば、対象に含めることができます。 妊娠の可能性のある女性被験者および閉経周辺期の被験者は、スクリーニング時および-1日目のクリニックへの入院時に血清妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた避妊方法（例：バリア）の使用に同意する場合に含めることができます。殺精子剤、経口避妊薬、または禁欲を伴う方法）を選択し、治験期間中はこの方法の使用を継続することに同意します。
• スクリーニング前の6か月間、タバコを吸ったり、噛みタバコを使用したり、禁煙のためのニコチン含有製品を使用したことがない非喫煙者である必要があります。
• 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができなければなりません。
• 約 5 日間連続して研究施設に一晩滞在することに同意する必要があります。

除外基準:

• 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者である。
• -臨床的に重大な不安定な医学的異常、慢性疾患、重大な神経学的疾患（発作および認知障害を含む）、肝臓、腎臓、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝疾患、またはPK評価を妨げる可能性のあるその他の異常がある。薬の研究。 糖尿病やコントロール不良の高血圧など、コルチコステロイドの全身曝露による影響のリスクのある被験者を除外するために特に注意が払われます。
• スクリーニング後 30 日以内に臨床的に重大な病気に罹患している。
• -ランダム化から14日以内に処方薬（ホルモン避妊薬を除く）を使用するか、またはランダム化から7日以内に市販薬（イブプロフェンとアセトアミノフェンを除く）を使用するか、または研究中に処方薬またはOTC薬を使用する予定がある治験薬の評価を妨げる可能性があります。
• 最初の期間および研究全体を通じて、治療投与後2週間以内にパッチ適用部位に局所クリーム、ローションまたはオイルを使用する。
• -最初の期間および研究全体を通じて、治療投与後4週間以内の局所ステロイドを含む任意のステロイドの使用。
• -最初の期間の治療投与の7日前から試験終了手順の完了までの、CYP450酵素系と相互作用する可能性のあるグレープフルーツ製品、食品、ハーブ製品、市販薬または処方薬の摂取。
• -入院前（1日目）の24時間以内および研究期間中、アルコールを摂取した。
• -治験薬またはこの研究で使用されるイオン導入経皮パッチの成分に対する重大なアレルギーまたは過敏症の病歴を有する（包帯接着剤または重硫酸ナトリウムに対するアレルギーまたは過敏症を含む）。

• 以下のいずれかの除外臨床検査結果がある:

  1. ヘモグロビン 12.0 g/dL 未満
  2. 血清クレアチニンが2.0 mg/dLを超える
  3. 異常な肝機能検査（アスパラギン酸トランスアミナーゼ[AST]とも呼ばれる血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]、またはアラニントランスアミナーゼ[ALT]とも呼ばれる血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]が正常の上限の2倍を超えている）
  4. 血清ビリルビンが正常値の上限の2倍を超えて上昇している
• -最初の期間の治療投与後90日以内の献血または重大な失血。
• 無作為化後 7 日以内の血漿提供。
• -パッチ適用部位での局所効果の評価を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した、感覚機能障害、皮膚の炎症、過敏症または疾患、または入れ墨がある。
• -研究登録から12か月以内に、アルコール乱用、違法薬物使用、重度の精神疾患、オピオイドへの身体的依存の病歴、または薬物乱用または中毒の病歴がある。
• エタノール、コカイン、テトラヒドロカンナビノール、バルビツール酸塩、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤などの尿薬物検査で陽性反応が出た、または陽性になったことがある。
• -最初の期間の治療投与前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬の使用、または研究中に治験薬（治験薬以外）を使用する予定。