Undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​et dexamethason-iontoforetisk plaster med en dexamethason-injektion

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i alderen 18 år til 45 år
• Skal have et Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 29 kg/m2 inklusive.
• Må efter investigators mening ikke have nogen klinisk signifikant sygdom som bestemt af medicinsk og psykiatrisk anamnese, fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller laboratorieevalueringer udført ved screeningbesøget eller ved klinikindlæggelse, som ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerhed eller farmakokinetik .
• Skal have negative screeninger for Hbs-Ag, HCV-Ab og HIV-Ab, og ingen historie med et positivt resultat.
• Kvindelige forsøgspersoner kan inkluderes, hvis de er kirurgisk sterile eller 2 år efter overgangsalderen, og de har en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og peri-menopausale forsøgspersoner kan inkluderes, hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved indlæggelse på klinikken på dag -1 og accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. barriere) metode med sæddræbende middel, oral prævention eller abstinens) og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele forsøgets varighed.
• Skal være ikke-rygere, defineret som ikke at have røget tobak, brugt tyggetobak eller brugt nikotinholdige produkter til rygestop i de 6 måneder forud for screeningen.
• Skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.
• Skal acceptere at forblive i studiefaciliteten natten over i cirka fem på hinanden følgende dage og nætter.

Ekskluderingskriterier:

• Er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Har en klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom, signifikant neurologisk (herunder anfald og kognitive lidelser), lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom eller enhver anden abnormitet, der kan interferere med PK-vurderingen af studere lægemiddel. Der vil blive lagt særlig vægt på at udelukke forsøgspersoner med risiko for konsekvenserne af systemisk kortikosteroideksponering, såsom diabetes eller dårligt kontrolleret hypertension.
• Har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage efter screening.
• Brug af enhver receptpligtig medicin (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af ibuprofen og acetaminophen) inden for 7 dage efter randomisering eller har til hensigt at bruge enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen som kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Brug af topiske cremer, lotioner eller olier på plasterets påføringssted inden for 2 uger efter behandlingsadministrering i den første periode og gennem hele undersøgelsen.
• Anvendelse af ethvert steroid, inklusive topisk steroid, inden for 4 uger efter behandlingsadministrering i den første periode og gennem hele undersøgelsen.
• Indtagelse af grapefrugtprodukter og fødevarer, urteprodukter og håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, der kan interagere med CYP450-enzymsystemet fra 7 dage før behandlingsadministrering i den første periode, indtil afslutningen af ​​undersøgelsens afslutningsprocedurer.
• Har indtaget alkohol inden for 24 timer før indlæggelsen (Dag -1) og under hele undersøgelsen.
• Har en historie med betydelig allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller over for en hvilken som helst komponent af iontoforetisk depotplaster anvendt i denne undersøgelse, herunder allergi eller følsomhed over for bindeklæbemidler eller over for natriumbisulfat.

• Har nogen af ​​følgende udelukkende kliniske laboratorieresultater:

  1. Hæmoglobin mindre end 12,0 g/dL
  2. Serumkreatinin større end 2,0 mg/dL
  3. Unormale leverfunktionsprøver (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT], også kaldet aspartattransaminase [AST]; eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT], også kaldet alanintransaminase [ALT] mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse)
  4. Forhøjet serumbilirubin mere end 2 gange den øvre normalgrænse
• Enhver bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 90 dage efter behandlingsadministration i den første periode.
• Enhver plasmadonation inden for 7 dage efter randomisering.
• Har nogen sensorisk dysfunktion, hudirritation, følsomhed eller sygdom eller en tatovering, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​topiske virkninger på stedet for påføring af plasteret.
• Har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af et opioid eller en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet.
• Har eller udvikler en positiv urinmedicinsk screening, herunder ethanol, kokain, tetrahydrocannabinol, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater.
• Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) før behandlingsadministrering i den første periode, eller planlægger at bruge et forsøgslægemiddel (bortset fra undersøgelseslægemidlerne) under undersøgelsen.