Badanie porównujące farmakokinetykę plastra jonoforetycznego z deksametazonem i wstrzyknięcia deksametazonu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 29 kg/m2 włącznie.
• W opinii badacza nie może występować klinicznie istotna choroba określona na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i/lub ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu do kliniki, która kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub farmakokinetyki .
• Musi mieć ujemne wyniki badań przesiewowych w kierunku Hbs-Ag, HCV-Ab i HIV-Ab oraz brak dodatniego wyniku w historii.
• Kobiety mogą zostać włączone, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub 2 lata po menopauzie i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w okresie okołomenopauzalnym mogą zostać włączone do badania, jeśli podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do kliniki w dniu -1 mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (np. metodą plemnikobójczą, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi lub abstynencją) i zgadzają się na dalsze stosowanie tej metody przez cały czas trwania badania.
• Musi być osobą niepalącą, co oznacza, że ​​nie paliła tytoniu, nie używała tytoniu do żucia ani nie używała produktów zawierających nikotynę w celu rzucenia palenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Musi być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
• Musi wyrazić zgodę na pozostanie w placówce badawczej przez około pięć kolejnych dni i nocy.

Kryteria wyłączenia:

• Jest pacjentką, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
• Ma klinicznie istotną niestabilną nieprawidłowość medyczną, chorobę przewlekłą, istotną neurologiczną (w tym drgawki i zaburzenia funkcji poznawczych), wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną lub jakąkolwiek inną nieprawidłowość, która mogłaby zakłócić ocenę farmakokinetyczną badany lek. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na wykluczenie pacjentów z ryzykiem konsekwencji ogólnoustrojowej ekspozycji na kortykosteroidy, takich jak cukrzyca lub źle kontrolowane nadciśnienie.
• Miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem ibuprofenu i acetaminofenu) w ciągu 7 dni od randomizacji lub zamierza stosować jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty podczas badania które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
• Stosowanie jakichkolwiek miejscowych kremów, balsamów lub olejków w miejscu nałożenia plastra w ciągu 2 tygodni od podania leku w pierwszym okresie i przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek steroidu, w tym steroidu miejscowego, w ciągu 4 tygodni od podania leku w pierwszym okresie i przez cały okres badania.
• Przyjmowanie produktów grejpfrutowych oraz żywności, produktów ziołowych i leków dostępnych bez recepty lub na receptę, które mogą wchodzić w interakcje z układem enzymatycznym CYP450 od 7 dni przed podaniem leczenia w pierwszym okresie do zakończenia procedur zakończenia badania.
• Spożywał alkohol w ciągu 24 godzin przed przyjęciem (Dzień -1) i podczas całego badania.
• Ma historię znaczącej alergii lub nadwrażliwości na badane leki lub na jakikolwiek składnik jontoforetycznego systemu transdermalnego stosowanego w tym badaniu, w tym alergię lub nadwrażliwość na kleje do bandaży lub wodorosiarczan sodu.

• Ma którykolwiek z poniższych wykluczających wyników badań laboratoryjnych:

  1. Hemoglobina poniżej 12,0 g/dl
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,0 mg/dl
  3. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT], zwana także transaminazą asparaginianową [AST] lub transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT], zwana także transaminazą alaninową [ALT] ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy)
  4. Podwyższona bilirubina w surowicy ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy
• Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni od podania leczenia w pierwszym okresie.
• Każda donacja osocza w ciągu 7 dni od randomizacji.
• Ma jakąkolwiek dysfunkcję czucia, jakiekolwiek podrażnienie skóry, nadwrażliwość lub chorobę lub tatuaż, który w opinii badacza może zakłócać ocenę miejscowego działania plastra.
• Ma historię nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, poważnej choroby psychicznej, fizycznego uzależnienia od jakiegokolwiek opioidu lub jakiejkolwiek historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania.
• Ma lub rozwija pozytywny test przesiewowy moczu na narkotyki, w tym etanol, kokainę, tetrahydrokannabinol, barbiturany, amfetaminy, benzodiazepiny i opiaty.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w pierwszym okresie lub planuje stosować badany lek (inny niż badany lek) podczas badania.