Studie k porovnání farmakokinetiky dexamethasonové iontoforetické náplasti s dexamethasonovou injekcí

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 let do 45 let
• Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 29 kg/m2 včetně.
• Podle názoru zkoušejícího nesmí mít žádné klinicky významné onemocnění, jak je stanoveno lékařskou a psychiatrickou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a/nebo laboratorním hodnocením provedeným při screeningové návštěvě nebo při přijetí na kliniku, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti nebo farmakokinetiky .
• Musí mít negativní screening na Hbs-Ag, HCV-Ab a HIV-Ab a žádnou historii pozitivního výsledku.
• Ženy mohou být zahrnuty, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze a mají negativní těhotenský test v séru při screeningu. Ženy ve fertilním věku a perimenopauzální subjekty mohou být zařazeny, pokud mají negativní těhotenský test v séru při screeningu a při přijetí na kliniku v den -1 a souhlasí s použitím lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. metoda se spermicidem, perorální antikoncepcí nebo abstinence) a souhlasíte s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie.
• Musí to být nekuřáci, kteří 6 měsíců před screeningem nekouřili tabák, neužívali žvýkací tabák nebo neužívali produkty obsahující nikotin k odvykání kouření.
• Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem studie.
• Musí souhlasit s tím, že zůstane ve studijním zařízení přes noc po dobu přibližně pěti po sobě jdoucích dnů a nocí.

Kritéria vyloučení:

• Je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• Má klinicky významnou nestabilní zdravotní abnormalitu, chronické onemocnění, významné neurologické (včetně záchvatů a kognitivních poruch), jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, plicní nebo metabolické onemocnění nebo jakoukoli jinou abnormalitu, která by mohla narušit hodnocení PK studijní lék. Zvláštní pozornost bude věnována vyloučení subjektů s rizikem následků systémové expozice kortikosteroidům, jako je diabetes nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
• Měl klinicky významné onemocnění do 30 dnů od screeningu.
• Užívání jakéhokoli léku na předpis (jiného než hormonální antikoncepce) do 14 dnů nebo volně prodejného léku (s výjimkou ibuprofenu a acetaminofenu) do 7 dnů od randomizace nebo zamýšlí použít jakýkoli lék na předpis nebo volně prodejný lék během studie které mohou interferovat s hodnocením studovaného léku.
• Použití jakýchkoli topických krémů, pleťových vod nebo olejů na místo aplikace náplasti během 2 týdnů po podání léčby v prvním období a během studie.
• Použití jakéhokoli steroidu, včetně topického steroidu, během 4 týdnů od podávání léčby v prvním období a během studie.
• Příjem grapefruitových produktů a potravin, rostlinných produktů a volně prodejných léků nebo léků na předpis, které mohou interagovat s enzymovým systémem CYP450, od 7 dnů před podáním léčby v prvním období až do dokončení postupů na konci studie.
• Požil alkohol do 24 hodin před přijetím (den -1) a během studie.
• Má v anamnéze významnou alergii nebo přecitlivělost na studované léky nebo na jakoukoli složku iontoforetické transdermální náplasti použité v této studii, včetně alergie nebo citlivosti na obvazová lepidla nebo na hydrogensíran sodný.

• Má některý z následujících vylučujících klinických laboratorních výsledků:

  1. Hemoglobin méně než 12,0 g/dl
  2. Sérový kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  3. Abnormální jaterní testy (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT], také nazývaná aspartáttransamináza [AST]; nebo sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT], také nazývaná alanintransamináza [ALT] více než dvojnásobek horní hranice normálu)
  4. Zvýšený sérový bilirubin více než 2krát nad horní hranici normy
• Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve během 90 dnů od podání léčby v prvním období.
• Jakékoli darování plazmy do 7 dnů od randomizace.
• Má jakoukoli senzorickou dysfunkci, jakékoli podráždění kůže, citlivost nebo onemocnění nebo tetování, které může podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení lokálních účinků v místě aplikace náplasti.
• Má v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, významné duševní onemocnění, fyzickou závislost na jakémkoli opioidu nebo jakoukoli anamnézu zneužívání drog nebo závislosti během 12 měsíců od zařazení do studie.
• Má nebo má pozitivní test na drogy v moči, včetně etanolu, kokainu, tetrahydrokanabinolu, barbiturátů, amfetaminů, benzodiazepinů a opiátů.
• Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léčiva během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před podáním léčby v prvním období, nebo plánuje použití zkoušeného léčiva (jiného než studovaného léčiva) během studie.