Studio per confrontare la farmacocinetica di un cerotto iontoforetico al desametasone con un'iniezione di desametasone

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 45 anni
• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 kg/m2, inclusi.
• Deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, non avere alcuna malattia clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi medica e psichiatrica, dall'esame fisico, dai segni vitali e/o dalle valutazioni di laboratorio condotte durante la visita di screening o al momento del ricovero in clinica che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o della farmacocinetica .
• Deve avere screening negativi per Hbs-Ag, HCV-Ab e HIV-Ab e nessuna storia di un risultato positivo.
• I soggetti di sesso femminile possono essere inclusi se sono chirurgicamente sterili o in post-menopausa da 2 anni e hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti in peri-menopausa possono essere inclusi se hanno un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (ad es. metodo con spermicida, contraccettivo orale o astinenza) e acconsentire a continuare l'uso di questo metodo per tutta la durata della sperimentazione.
• Devono essere non fumatori, definiti come non aver fumato tabacco, usato tabacco da masticare o usato prodotti contenenti nicotina per smettere di fumare nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Deve essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• Deve accettare di rimanere nella struttura dello studio durante la notte per circa cinque giorni e notti consecutivi.

Criteri di esclusione:

• È un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Ha un'anomalia medica instabile clinicamente significativa, una malattia cronica, una malattia neurologica significativa (incluse convulsioni e disturbi cognitivi), epatica, renale, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, polmonare o metabolica o qualsiasi altra anomalia che potrebbe interferire con la valutazione farmacocinetica del farmaco in studio. Particolare attenzione sarà prestata per escludere i soggetti a rischio per le conseguenze dell'esposizione sistemica ai corticosteroidi, come il diabete o l'ipertensione scarsamente controllata.
• Ha avuto una malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dallo screening.
• Uso di farmaci su prescrizione (diversi dai contraccettivi ormonali) entro 14 giorni o farmaci da banco (OTC) (ad eccezione di ibuprofene e paracetamolo) entro 7 giorni dalla randomizzazione o intenzione di utilizzare qualsiasi prescrizione o farmaci da banco durante lo studio che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio.
• Uso di creme, lozioni o oli topici sul sito di applicazione del cerotto entro 2 settimane dalla somministrazione del trattamento nel primo periodo e durante lo studio.
• Uso di qualsiasi steroide, incluso lo steroide topico, entro 4 settimane dalla somministrazione del trattamento nel primo periodo e durante lo studio.
• Assunzione di prodotti a base di pompelmo e alimenti, prodotti a base di erbe e farmaci da banco o da prescrizione che possono interagire con il sistema enzimatico CYP450 da 7 giorni prima della somministrazione del trattamento nel primo periodo fino al completamento delle procedure di fine studio.
• - Ha ingerito alcol entro 24 ore prima del ricovero (giorno -1) e durante lo studio.
• - Ha una storia di allergia o ipersensibilità significativa ai farmaci in studio o a qualsiasi componente del cerotto transdermico iontoforetico utilizzato in questo studio, inclusa allergia o sensibilità agli adesivi per bendaggi o al bisolfato di sodio.

• Presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio clinici esclusivi:

  1. Emoglobina inferiore a 12,0 g/dL
  2. Creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL
  3. Test di funzionalità epatica anormali (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT], chiamata anche aspartato transaminasi [AST]; o transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT], chiamata anche alanina transaminasi [ALT] più del doppio del limite superiore del normale)
  4. Bilirubina sierica elevata più di 2 volte il limite superiore della norma
• Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 90 giorni dalla somministrazione del trattamento nel primo periodo.
• Qualsiasi donazione di plasma entro 7 giorni dalla randomizzazione.
• Ha qualsiasi disfunzione sensoriale, qualsiasi irritazione, sensibilità o malattia della pelle o un tatuaggio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli effetti topici nel sito di applicazione del cerotto.
• - Ha una storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio.
• Ha o sviluppa uno screening tossicologico positivo nelle urine, inclusi etanolo, cocaina, tetraidrocannabinolo, barbiturici, anfetamine, benzodiazepine e oppiacei.
• Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della somministrazione del trattamento nel primo periodo, o prevede di utilizzare un farmaco sperimentale (diverso dai farmaci in studio) durante lo studio.