Studie for å sammenligne farmakokinetikken til et deksametason-iontoforetisk plaster med en deksametasoninjeksjon

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 år til 45 år
• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 29 kg/m2 inkludert.
• Må, etter etterforskerens mening, ikke ha noen klinisk signifikant sykdom som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller laboratorieevalueringer utført ved screeningbesøket eller ved klinikkinnleggelse som ville forstyrre evalueringen av sikkerhet eller farmakokinetikk. .
• Må ha negative skjermbilder for Hbs-Ag, HCV-Ab og HIV-Ab, og ingen historie med positivt resultat.
• Kvinnelige forsøkspersoner kan inkluderes dersom de er kirurgisk sterile eller 2 år etter menopausal, og de har en negativ serumgraviditetstest ved screening. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og peri-menopausale forsøkspersoner kan inkluderes hvis de har en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved innleggelse til klinikken på dag -1, og samtykker i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f.eks. barriere) metode med sæddrepende middel, oral prevensjon eller avholdenhet) og godtar å fortsette bruken av denne metoden så lenge forsøket varer.
• Må være ikke-røykere, definert som å ikke ha røykt tobakk, brukt tyggetobakk eller brukt nikotinholdige produkter for røykeslutt i de 6 månedene før screening.
• Må kunne kommunisere effektivt med studiepersonellet.
• Må godta å forbli i studieanlegget over natten i omtrent fem dager og netter på rad.

Ekskluderingskriterier:

• Er en kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
• Har en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom, betydelig nevrologisk (inkludert anfall og kognitive forstyrrelser), lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom, eller andre abnormiteter som kan forstyrre farmakokinetiske vurderinger av studere stoffet. Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt for å ekskludere personer med risiko for konsekvensene av systemisk kortikosteroideksponering, som diabetes eller dårlig kontrollert hypertensjon.
• Har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter screening.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner (med unntak av ibuprofen og acetaminophen) innen 7 dager etter randomisering eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller OTC-medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedikamentet.
• Bruk av aktuelle kremer, lotioner eller oljer på påføringsstedet innen 2 uker etter behandlingsadministrering i den første perioden og gjennom hele studien.
• Bruk av alle steroider, inkludert topikale steroider, innen 4 uker etter behandlingsadministrasjon i den første perioden og gjennom hele studien.
• Inntak av grapefruktprodukter, og matvarer, urteprodukter og reseptfrie eller reseptbelagte medisiner som kan interagere med CYP450-enzymsystemet fra 7 dager før behandlingsadministrering i den første perioden til fullføring av prosedyrene for avsluttet studie.
• Har inntatt alkohol innen 24 timer før innleggelse (Dag -1) og gjennom hele studiet.
• Har en historie med betydelig allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller for noen komponent av iontoforetisk depotplaster brukt i denne studien, inkludert allergi eller følsomhet overfor bindemidler eller for natriumbisulfat.

• Har noen av følgende ekskluderende kliniske laboratorieresultater:

  1. Hemoglobin mindre enn 12,0 g/dL
  2. Serumkreatinin større enn 2,0 mg/dL
  3. Unormale leverfunksjonstester (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT], også kalt aspartattransaminase [AST]; eller serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT], også kalt alanintransaminase [ALT] mer enn to ganger øvre normalgrense)
  4. Forhøyet serumbilirubin mer enn 2 ganger øvre normalgrense
• Enhver bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 90 dager etter behandlingsadministrasjon i den første perioden.
• Enhver plasmadonasjon innen 7 dager etter randomisering.
• Har noen sensorisk dysfunksjon, hudirritasjon, følsomhet eller sykdom, eller en tatovering som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen av aktuelle effekter på stedet for påføring av plasteret.
• Har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av et hvilket som helst opioid eller noen historie med narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studieregistrering.
• Har eller utvikler en positiv urinstoffskjerm, inkludert etanol, kokain, tetrahydrocannabinol, barbiturater, amfetaminer, benzodiazepiner og opiater.
• Bruk av et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (den som er lengst) før behandlingsadministrering i den første perioden, eller planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel (annet enn studiemedikamentene) under studien.