Estudo para comparar a farmacocinética de um adesivo iontoforético de dexametasona com uma injeção de dexametasona

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 18 anos a 45 anos
• Deve ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 29 kg/m2, inclusive.
• Deve, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo histórico médico e psiquiátrico, exame físico, sinais vitais e/ou avaliações laboratoriais realizadas na visita de triagem ou na admissão clínica que possam interferir na avaliação da segurança ou farmacocinética .
• Deve ter exames negativos para Hbs-Ag, HCV-Ab e HIV-Ab e sem histórico de resultado positivo.
• Indivíduos do sexo feminino podem ser incluídos se forem cirurgicamente estéreis ou 2 anos após a menopausa e tiverem um teste de gravidez sérico negativo na triagem. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos na perimenopausa podem ser incluídos se tiverem um teste de gravidez sérico negativo na triagem e na admissão à clínica no Dia -1 e concordarem em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito (por exemplo, barreira método com espermicida, contraceptivo oral ou abstinência) e concorda em continuar a usar este método durante o estudo.
• Devem ser não fumantes, definidos como não ter fumado tabaco, usado tabaco de mascar ou usado produtos contendo nicotina para parar de fumar nos 6 meses anteriores à triagem.
• Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
• Deve concordar em permanecer nas instalações do estudo durante a noite por aproximadamente cinco dias e noites consecutivos.

Critério de exclusão:

• É um sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Tem uma anormalidade clínica instável clinicamente significativa, doença crônica, doença neurológica significativa (incluindo distúrbios convulsivos e cognitivos), hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica ou qualquer outra anormalidade que possa interferir na avaliação farmacocinética do medicamento em estudo. Será dada atenção especial para excluir indivíduos com risco de consequências da exposição sistêmica a corticosteroides, como diabetes ou hipertensão mal controlada.
• Teve uma doença clinicamente significativa dentro de 30 dias da triagem.
• Uso de qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 14 dias ou medicamento sem receita (OTC) (com exceção de ibuprofeno e acetaminofeno) dentro de 7 dias após a randomização ou pretende usar qualquer prescrição ou medicamento OTC durante o estudo que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo.
• Uso de quaisquer cremes, loções ou óleos tópicos no local de aplicação do adesivo dentro de 2 semanas após a administração do tratamento no primeiro período e ao longo do estudo.
• Uso de qualquer esteróide, incluindo esteróide tópico, dentro de 4 semanas após a administração do tratamento no primeiro período e ao longo do estudo.
• Ingestão de produtos de toranja e alimentos, produtos fitoterápicos e medicamentos de venda livre ou prescritos que possam interagir com o sistema enzimático CYP450 de 7 dias antes da administração do tratamento no primeiro período até a conclusão dos procedimentos de final de estudo.
• Ingeriu álcool 24 horas antes da admissão (Dia -1) e durante o estudo.
• Tem um histórico de alergia ou hipersensibilidade significativa aos medicamentos do estudo ou a qualquer componente do adesivo transdérmico iontoforético usado neste estudo, incluindo alergia ou sensibilidade a adesivos de bandagem ou ao bissulfato de sódio.

• Tem algum dos seguintes resultados laboratoriais clínicos excludentes:

  1. Hemoglobina inferior a 12,0 g/dL
  2. Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
  3. Testes de função hepática anormais (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT], também chamada de aspartato transaminase [AST]; ou transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT], também chamada de alanina transaminase [ALT] mais do que o dobro do limite superior do normal)
  4. Bilirrubina sérica elevada mais de 2 vezes o limite superior do normal
• Qualquer doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 90 dias após a administração do tratamento no primeiro período.
• Qualquer doação de plasma dentro de 7 dias após a randomização.
• Tem qualquer disfunção sensorial, qualquer irritação da pele, sensibilidade ou doença, ou uma tatuagem que possa, na opinião do investigador, interferir na avaliação dos efeitos tópicos no local da aplicação do adesivo.
• Tem histórico de abuso de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou qualquer histórico de abuso ou dependência de drogas dentro de 12 meses após a inscrição no estudo.
• Tem ou desenvolve uma triagem positiva de drogas na urina, incluindo etanol, cocaína, tetrahidrocanabinol, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos e opiáceos.
• Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do tratamento no primeiro período, ou planeja usar um medicamento experimental (que não sejam os medicamentos do estudo) durante o estudo.