Estudio para comparar la farmacocinética de un parche iontoforético de dexametasona con una inyección de dexametasona

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 años a 45 años
• Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 29 kg/m2, inclusive.
• En opinión del investigador, no debe tener ninguna enfermedad clínicamente significativa según lo determinen los antecedentes médicos y psiquiátricos, el examen físico, los signos vitales y/o las evaluaciones de laboratorio realizadas en la visita de selección o al ingreso en la clínica que pudieran interferir con la evaluación de la seguridad o la farmacocinética. .
• Debe tener pruebas negativas para Hbs-Ag, HCV-Ab y HIV-Ab, y sin antecedentes de un resultado positivo.
• Se pueden incluir sujetos femeninos si son quirúrgicamente estériles o 2 años después de la menopausia, y tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Se pueden incluir sujetos femeninos en edad fértil y sujetos perimenopáusicos si tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y al ingresar a la clínica el Día -1, y aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (por ejemplo, barrera método con espermicida, anticonceptivo oral o abstinencia) y acepta continuar usando este método durante la duración del ensayo.
• Deben ser no fumadores, definidos como no haber fumado tabaco, usado tabaco de mascar o usado productos que contienen nicotina para dejar de fumar en los 6 meses anteriores a la selección.
• Debe ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
• Debe aceptar permanecer en las instalaciones del estudio durante la noche durante aproximadamente cinco días y noches consecutivos.

Criterio de exclusión:

• Es una mujer que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Tiene una anomalía médica inestable clínicamente significativa, una enfermedad crónica, una enfermedad neurológica significativa (incluidos trastornos convulsivos y cognitivos), hepática, renal, endocrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar o metabólica, o cualquier otra anomalía que podría interferir con la evaluación farmacocinética del fármaco de estudio. Se prestará especial atención a la exclusión de sujetos con riesgo de sufrir las consecuencias de la exposición sistémica a los corticosteroides, como diabetes o hipertensión mal controlada.
• Ha tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días previos a la selección.
• Uso de cualquier medicamento recetado (que no sean anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días o medicamentos de venta libre (OTC) (con la excepción de ibuprofeno y acetaminofeno) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización o intención de usar cualquier medicamento recetado o de venta libre durante el estudio que puedan interferir con la evaluación del fármaco del estudio.
• Uso de cremas, lociones o aceites tópicos en el sitio de aplicación del parche dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del tratamiento en el primer período y durante todo el estudio.
• Uso de cualquier esteroide, incluido el esteroide tópico, dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del tratamiento en el primer período y durante todo el estudio.
• Ingesta de productos de toronja y alimentos, productos a base de hierbas y medicamentos de venta libre o recetados que pueden interactuar con el sistema enzimático CYP450 desde 7 días antes de la administración del tratamiento en el primer período hasta la finalización de los procedimientos del final del estudio.
• Ha ingerido alcohol dentro de las 24 horas previas al ingreso (Día -1) y durante todo el estudio.
• Tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad significativa a los medicamentos del estudio o a cualquier componente del parche transdérmico iontoforético utilizado en este estudio, incluida la alergia o la sensibilidad a los adhesivos de las vendas o al bisulfato de sodio.

• Tiene alguno de los siguientes resultados de laboratorio clínico excluyentes:

  1. Hemoglobina inferior a 12,0 g/dL
  2. Creatinina sérica superior a 2,0 mg/dL
  3. Pruebas de función hepática anormales (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT], también llamada aspartato transaminasa [AST]; o transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT], también llamada alanina transaminasa [ALT] más del doble del límite superior de lo normal)
  4. Bilirrubina sérica elevada más de 2 veces el límite superior de lo normal
• Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 90 días posteriores a la administración del tratamiento en el primer período.
• Cualquier donación de plasma dentro de los 7 días de la aleatorización.
• Tiene alguna disfunción sensorial, irritación de la piel, sensibilidad o enfermedad, o un tatuaje que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los efectos tópicos en el sitio de aplicación del parche.
• Tiene antecedentes de abuso de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o antecedentes de abuso o adicción a las drogas dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Tiene o desarrolla una prueba de drogas en orina positiva, que incluye etanol, cocaína, tetrahidrocannabinol, barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas y opiáceos.
• Uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración del tratamiento en el primer período, o planes para usar un fármaco en investigación (distinto de los fármacos del estudio) durante el estudio.