덱사메타손 이온영동 패치와 덱사메타손 주사제의 약동학 비교 연구

포함 기준:

• 18세 이상 45세 이하 남녀
• 체질량 지수(BMI)가 18에서 29kg/m2 사이여야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 안전성 또는 약동학의 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 방문 또는 클리닉 입원 시 수행된 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 활력 징후 및/또는 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다. .
• Hbs-Ag, HCV-Ab 및 HIV-Ab에 대한 음성 검사 결과가 있어야 하며 양성 결과가 없어야 합니다.
• 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년이고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받은 경우 포함될 수 있습니다. 가임기 여성 피험자 및 폐경 전후 피험자는 스크리닝 및 제-1일 클리닉 입원 시 음성 혈청 임신 검사를 받고 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의하는 경우 포함될 수 있습니다. 살정제, 경구 피임제 또는 금욕과 함께 사용하는 방법) 시험 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
• 스크리닝 전 6개월 동안 담배를 피우지 않았거나 씹는 담배를 사용하지 않았거나 금연을 위해 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자여야 합니다.
• 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 약 연속 5일 밤낮 동안 연구 시설에 밤새 머무르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자입니다.
• 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환, 유의한 신경학적(발작 및 인지 장애 포함), 간, 신장, 내분비, 심혈관, 위장, 폐 또는 대사 질환 또는 약동학 평가를 방해할 수 있는 기타 이상이 있는 경우 연구 약물. 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 고혈압과 같은 전신 코르티코스테로이드 노출의 결과에 대한 위험이 있는 피험자를 제외하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다.
• 스크리닝 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있음.
• 14일 이내에 처방약(호르몬 피임제 제외)을 사용하거나 무작위 배정 후 7일 이내에 일반의약품(OTC)(이부프로펜 및 아세트아미노펜은 제외)을 사용하거나 연구 기간 동안 처방약 또는 일반의약품을 사용하려고 합니다. 연구 약물의 평가를 방해할 수 있습니다.
• 첫 번째 기간 및 연구 전반에 걸쳐 치료 투여 2주 이내에 패치 적용 부위에 임의의 국소 크림, 로션 또는 오일 사용.
• 제1 기간 및 연구 전반에 걸쳐 치료 투여 4주 이내에 국소 스테로이드를 포함한 모든 스테로이드의 사용.
• 첫 번째 기간의 치료 투여 7일 전부터 연구 종료 절차가 완료될 때까지 CYP450 효소 시스템과 상호 작용할 수 있는 자몽 제품, 식품, 약초 제품 및 일반의약품 또는 처방약의 섭취.
• 입원 전 24시간 이내에(-1일) 연구 내내 알코올을 섭취했습니다.
• 붕대 접착제 또는 중황산나트륨에 대한 알레르기 또는 민감성을 포함하여 본 연구에 사용된 이온 삼투 경피 패치의 구성 요소 또는 연구 약물에 대한 상당한 알레르기 또는 과민성의 병력이 있습니다.

• 다음과 같은 배타적인 임상 실험 결과가 있습니다.

  1. 헤모글로빈 12.0g/dL 미만
  2. 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 초과
  3. 비정상 간 기능 검사(아스파르테이트 트랜스아미나제[AST]라고도 하는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT] 또는 알라닌 트랜스아미나제[ALT]라고도 하는 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]가 정상 상한치의 2배 이상)
  4. 정상 상한치의 2배 이상 상승된 혈청 빌리루빈
• 첫 번째 기간에 치료 투여 후 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
• 무작위화 7일 이내의 모든 혈장 기증.
• 패치 적용 부위의 국소 효과 평가를 방해할 수 있는 감각 기능 장애, 피부 자극, 민감성 또는 질병 또는 연구자의 의견에 문신이 있는 경우.
• 연구 등록 12개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 병력이 있는 경우.
• 에탄올, 코카인, 테트라히드로칸나비놀, 바르비투르산염, 암페타민, 벤조디아제핀 및 아편제를 포함하여 양성 소변 약물 선별검사가 있거나 양성입니다.
• 첫 번째 기간의 치료 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물을 사용하거나 연구 기간 동안 연구 약물(연구 약물 제외)을 사용할 계획입니다.