Tutkimus deksametasonin iontoforeettisen laastarin ja deksametasoni-injektion farmakokinetiikkaa vertaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
• Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-29 kg/m2, mukaan lukien.
• Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä ei saa olla kliinisesti merkittävää sairautta, joka on määritetty lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja/tai seulontakäynnillä tai klinikalle saapumisen yhteydessä suoritettujen laboratoriotutkimusten perusteella, mikä häiritsisi turvallisuuden tai farmakokinetiikan arviointia .
• Heillä on oltava negatiiviset Hbs-Ag-, HCV-Ab- ja HIV-Ab-seulonnat, eikä positiivista tulosta.
• Naishenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he ovat kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja vaihdevuodet ylittäneet henkilöt voidaan ottaa mukaan, jos heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja kun he saapuvat klinikalle päivänä -1, ja he suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. menetelmä spermisidin, oraalisen ehkäisyn tai raittiuden kanssa) ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan.
• Hänen on oltava tupakoimattomia, jotka eivät ole polttaneet tupakkaa, käyttäneet purutupakkaa tai käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita tupakoinnin lopettamiseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Opintohenkilöstön kanssa tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti.
• On suostuttava oleskeluun opiskelutilassa yön yli noin viiden peräkkäisen päivän ja yön ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Sillä on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus, krooninen sairaus, merkittävä neurologinen (mukaan lukien kohtaukset ja kognitiiviset häiriöt), maksan, munuaisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihdunnan sairaus tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka voi häiritä lääkkeen farmakokineettistä arviointia tutkia lääkettä. Erityistä huomiota kiinnitetään sellaisten tutkimushenkilöiden poissulkemiseen, joilla on riski saada systeemisen kortikosteroidialtistuksen seurauksia, kuten diabetes tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä seulonnasta.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) käyttö 14 päivän sisällä tai itsehoitolääke (poikkeuksena ibuprofeeni ja asetaminofeeni) 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä tutkimuksen aikana jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
• Kaikkien paikallisten voiteiden, voiteiden tai öljyjen käyttö laastarin kiinnityskohdassa 2 viikon sisällä hoidon antamisesta ensimmäisen jakson aikana ja koko tutkimuksen ajan.
• Minkä tahansa steroidin käyttö, mukaan lukien paikallinen steroidi, 4 viikon kuluessa hoidon antamisesta ensimmäisen jakson aikana ja koko tutkimuksen ajan.
• Greippituotteiden ja elintarvikkeiden, yrttituotteiden ja reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden nauttiminen, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa CYP450-entsyymijärjestelmän kanssa 7 vuorokautta ennen hoidon antamista ensimmäisellä jaksolla tutkimuksen loppuun saakka.
• On nauttinut alkoholia 24 tunnin sisällä ennen tuloa (päivä -1) ja koko tutkimuksen ajan.
• Hänellä on aiemmin ollut merkittävä allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle iontoforeettisen depotlaastarin komponentille, mukaan lukien allergia tai herkkyys sideaineille tai natriumbisulfaatille.

• Sillä on jokin seuraavista poissulkevista kliinisistä laboratoriotuloksista:

  1. Hemoglobiini alle 12,0 g/dl
  2. Seerumin kreatiniini yli 2,0 mg/dl
  3. Epänormaalit maksan toimintakokeet (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT], jota kutsutaan myös aspartaattitransaminaasiksi [AST]; tai seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi [SGPT], jota kutsutaan myös alaniinitransaminaasiksi [ALT], joka on yli kaksi kertaa normaalin yläraja)
  4. Seerumin bilirubiinin nousu yli 2 kertaa normaalin ylärajan
• Kaikki verenluovutukset tai merkittävä verenhukka 90 päivän sisällä hoidon antamisesta ensimmäisen jakson aikana.
• Kaikki plasman luovutukset 7 päivän sisällä satunnaistamisesta.
• Onko hänellä aistihäiriöitä, ihoärsytystä, herkkyyttä tai sairautta tai tatuointi, joka voi tutkijan mielestä häiritä paikallisten vaikutusten arviointia laastarin kiinnityskohdassa.
• Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä, merkittävää mielenterveysongelmia, fyysistä riippuvuutta opioideista tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta tai se on saanut positiivisen tuloksen, mukaan lukien etanoli, kokaiini, tetrahydrokannabinoli, barbituraatit, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit ja opiaatit.
• Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen hoidon antamista ensimmäisen jakson aikana tai aikoo käyttää tutkimuslääkettä (muuta kuin tutkimuslääkkeitä) tutkimuksen aikana.