Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik eines iontophoretischen Dexamethason-Pflasters mit einer Dexamethason-Injektion

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 kg/m2 haben.
• Nach Ansicht des Prüfarztes darf keine klinisch bedeutsame Erkrankung vorliegen, die anhand der medizinischen und psychiatrischen Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und/oder der beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme in die Klinik durchgeführten Laboruntersuchungen festgestellt wurde und die Beurteilung der Sicherheit oder Pharmakokinetik beeinträchtigen würde .
• Es müssen negative Tests auf Hbs-Ag, HCV-Ab und HIV-Ab vorliegen und es darf in der Vergangenheit kein positives Ergebnis vorliegen.
• Weibliche Probanden können eingeschlossen werden, wenn sie chirurgisch steril sind oder 2 Jahre nach der Menopause sind und beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegt. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und Probanden in der Perimenopause können eingeschlossen werden, wenn sie beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik am ersten Tag einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. B. Barriere) anzuwenden Methode mit Spermizid, oralem Kontrazeptivum oder Abstinenz) und stimmen zu, diese Methode für die Dauer des Versuchs weiterhin anzuwenden.
• Muss Nichtraucher sein, d. h., sie haben in den 6 Monaten vor dem Screening keinen Tabak geraucht, keinen Kautabak verwendet oder nikotinhaltige Produkte zur Raucherentwöhnung verwendet.
• Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Muss zustimmen, etwa fünf aufeinanderfolgende Tage und Nächte über Nacht in der Studieneinrichtung zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Ist eine weibliche Versuchsperson, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Hat eine klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, eine chronische Erkrankung, eine signifikante neurologische Erkrankung (einschließlich Krampfanfälle und kognitive Störungen), eine Leber-, Nieren-, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale oder metabolische Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die PK-Beurteilung beeinträchtigen könnte Studienmedikament. Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, Personen auszuschließen, bei denen ein Risiko für die Folgen einer systemischen Kortikosteroidexposition besteht, wie etwa Diabetes oder schlecht eingestellter Bluthochdruck.
• innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine klinisch bedeutsame Erkrankung erlitten hat.
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen oder rezeptfreier (OTC) Medikamente (mit Ausnahme von Ibuprofen und Paracetamol) innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung oder beabsichtigt, während der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen Dies kann die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen.
• Verwendung jeglicher topischer Cremes, Lotionen oder Öle auf der Applikationsstelle des Pflasters innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung der Behandlung im ersten Zeitraum und während der gesamten Studie.
• Verwendung eines beliebigen Steroids, einschließlich topischer Steroide, innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Behandlung im ersten Zeitraum und während der gesamten Studie.
• Einnahme von Grapefruitprodukten sowie Lebensmitteln, Kräuterprodukten und rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, die mit dem CYP450-Enzymsystem interagieren können, ab 7 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung im ersten Zeitraum bis zum Abschluss der Verfahren am Ende der Studie.
• Hat innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme (Tag -1) und während der gesamten Studie Alkohol zu sich genommen.
• Hat in der Vergangenheit eine erhebliche Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten iontophoretischen transdermalen Pflasters, einschließlich Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Verbandkleber oder Natriumbisulfat.

• Hat eines der folgenden ausschließenden klinischen Laborergebnisse:

  1. Hämoglobin unter 12,0 g/dl
  2. Serumkreatinin über 2,0 mg/dl
  3. Abnormale Leberfunktionstests (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT], auch Aspartat-Transaminase [AST] genannt; oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT], auch Alanin-Transaminase [ALT] genannt, mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts)
  4. Erhöhtes Serumbilirubin um mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
• Jede Blutspende oder jeder erhebliche Blutverlust innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung in der ersten Periode.
• Jede Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
• Hat eine sensorische Dysfunktion, eine Hautreizung, Empfindlichkeit oder Krankheit oder eine Tätowierung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der topischen Wirkungen an der Stelle, an der das Pflaster aufgetragen wird, beeinträchtigen könnte.
• Hat in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch, illegalen Drogenkonsum, schwere psychische Erkrankungen, körperliche Abhängigkeit von einem Opioid oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung.
• Hat oder entwickelt einen positiven Drogentest im Urin, einschließlich Ethanol, Kokain, Tetrahydrocannabinol, Barbiturate, Amphetamine, Benzodiazepine und Opiate.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung der Behandlung im ersten Zeitraum oder die Absicht, während der Studie ein Prüfpräparat (außer den Studienmedikamenten) zu verwenden.