Studie om de farmacokinetiek van een dexamethason-iontoforetische pleister te vergelijken met een dexamethason-injectie

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 jaar tot 45 jaar
• Moet een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 29 kg/m2, inclusief.
• Moet, naar de mening van de onderzoeker, geen klinisch significante ziekte hebben zoals bepaald door medische en psychiatrische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en/of laboratoriumevaluaties uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek of bij opname in de kliniek die de evaluatie van veiligheid of farmacokinetiek zou verstoren .
• Moet negatieve screenings hebben voor Hbs-Ag, HCV-Ab en HIV-Ab, en geen voorgeschiedenis van een positief resultaat.
• Vrouwelijke proefpersonen kunnen worden opgenomen als ze chirurgisch steriel zijn of 2 jaar na de menopauze en als ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening. Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en proefpersonen in de peri-menopauze kunnen worden opgenomen als ze een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname in de kliniek op dag -1, en ermee instemmen een medisch aanvaarde methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. methode met zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel of onthouding) en ga ermee akkoord om deze methode gedurende de proefperiode te blijven gebruiken.
• Moeten niet-rokers zijn, gedefinieerd als niet roken van tabak, pruimtabak gebruiken of nicotinehoudende producten gebruiken om te stoppen met roken in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Moet effectief kunnen communiceren met het studiepersoneel.
• Moet ermee instemmen om gedurende ongeveer vijf opeenvolgende dagen en nachten in de onderzoeksfaciliteit te blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Is een vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden.
• Heeft een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte, significante neurologische (inclusief convulsies en cognitieve stoornissen), lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, gastro-intestinale, long- of metabole ziekte, of enige andere afwijking die de PK-evaluatie van de studie medicijn. Bijzondere aandacht zal worden besteed aan het uitsluiten van proefpersonen met een risico op de gevolgen van systemische blootstelling aan corticosteroïden, zoals diabetes of slecht gecontroleerde hypertensie.
• Heeft binnen 30 dagen na screening een klinisch significante ziekte gehad.
• Gebruik van elk voorgeschreven medicijn (anders dan hormonale anticonceptiva) binnen 14 dagen of over-the-counter (OTC) medicatie (met uitzondering van ibuprofen en paracetamol) binnen 7 dagen na randomisatie of is van plan om elk recept of OTC-medicatie te gebruiken tijdens het onderzoek die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
• Gebruik van actuele crèmes, lotions of oliën op de plaats van aanbrengen van de pleister binnen 2 weken na toediening van de behandeling in de eerste periode en gedurende het hele onderzoek.
• Gebruik van steroïden, inclusief lokale steroïden, binnen 4 weken na toediening van de behandeling in de eerste periode en gedurende het onderzoek.
• Inname van grapefruitproducten en voedsel, kruidenproducten en vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen die kunnen interageren met het CYP450-enzymsysteem vanaf 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling in de eerste periode tot voltooiing van de procedures aan het einde van de studie.
• Heeft binnen 24 uur voor opname (dag -1) en tijdens het onderzoek alcohol ingenomen.
• Heeft een voorgeschiedenis van significante allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een bestanddeel van de iontoforetische pleister voor transdermaal gebruik die in dit onderzoek is gebruikt, inclusief allergie of gevoeligheid voor verbandkleefmiddelen of voor natriumbisulfaat.

• Heeft een van de volgende uitsluitende klinische laboratoriumresultaten:

  1. Hemoglobine minder dan 12,0 g/dl
  2. Serumcreatinine hoger dan 2,0 mg/dL
  3. Abnormale leverfunctietesten (serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT], ook wel aspartaattransaminase [AST] genoemd; of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT], ook wel alaninetransaminase [ALT] genoemd, meer dan tweemaal de bovengrens van normaal)
  4. Verhoogd serumbilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
• Elke bloeddonatie of significant bloedverlies binnen 90 dagen na toediening van de behandeling in de eerste periode.
• Elke plasmadonatie binnen 7 dagen na randomisatie.
• Heeft een zintuiglijke disfunctie, huidirritatie, gevoeligheid of ziekte, of een tatoeage die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van lokale effecten op de plaats van aanbrengen van de pleister kan verstoren.
• Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie.
• Heeft of ontwikkelt een positieve urinedrugscreening, waaronder ethanol, cocaïne, tetrahydrocannabinol, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen en opiaten.
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór toediening van de behandeling in de eerste periode, of van plan bent om tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel (anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen) te gebruiken.