Исследование по сравнению фармакокинетики пластыря для ионофореза дексаметазона с инъекцией дексаметазона

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29 кг/м2 включительно.
• Должен, по мнению исследователя, не иметь клинически значимого заболевания, определяемого медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями и/или лабораторными исследованиями, проведенными во время скринингового визита или при поступлении в клинику, которые могли бы помешать оценке безопасности или фармакокинетики. .
• Должен иметь отрицательный результат скрининга на Hbs-Ag, HCV-Ab и HIV-Ab и отсутствие положительного результата в анамнезе.
• Субъекты женского пола могут быть включены, если они хирургически бесплодны или находятся в постменопаузе через 2 года, и у них отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты в перименопаузе могут быть включены, если у них отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и при поступлении в клинику в День -1, и они согласны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидом, оральными контрацептивами или воздержанием) и соглашаются продолжать использовать этот метод на протяжении всего испытания.
• Должен быть некурящим, определяемым как не куривший табак, не употреблявший жевательный табак или никотинсодержащие продукты для отказа от курения в течение 6 месяцев до скрининга.
• Должен быть в состоянии эффективно общаться с персоналом исследования.
• Должен согласиться остаться в исследовательском центре на ночь в течение приблизительно пяти дней и ночей подряд.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
• Имеет клинически значимые нестабильные медицинские отклонения, хронические заболевания, серьезные неврологические (включая судорожные и когнитивные расстройства), заболевания печени, почек, эндокринной системы, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, легких или нарушения обмена веществ или любые другие отклонения, которые могут помешать фармакокинетической оценке изучить препарат. Особое внимание будет уделено исключению субъектов с риском последствий системного воздействия кортикостероидов, таких как диабет или плохо контролируемая гипертензия.
• Имеет клинически значимое заболевание в течение 30 дней после скрининга.
• Использование любых рецептурных препаратов (кроме гормональных контрацептивов) в течение 14 дней или безрецептурных препаратов (за исключением ибупрофена и ацетаминофена) в течение 7 дней после рандомизации или намерение использовать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты во время исследования которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
• Использование любых кремов, лосьонов или масел для местного применения на месте нанесения пластыря в течение 2 недель после введения лечения в первый период и на протяжении всего исследования.
• Использование любых стероидов, включая стероиды для местного применения, в течение 4 недель после назначения лечения в первый период и на протяжении всего исследования.
• Прием продуктов из грейпфрута и пищевых продуктов, растительных продуктов и безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, которые могут взаимодействовать с ферментной системой CYP450, за 7 дней до назначения лечения в первый период до завершения процедур окончания исследования.
• Употреблял алкоголь в течение 24 часов до госпитализации (День -1) и на протяжении всего исследования.
• Имеет в анамнезе значительную аллергию или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или к любому компоненту трансдермального пластыря с ионтофорезом, используемому в этом исследовании, включая аллергию или чувствительность к клеям для перевязок или бисульфату натрия.

• Имеет любой из следующих исключительных клинических лабораторных результатов:

  1. Гемоглобин менее 12,0 г/дл
  2. Креатинин сыворотки выше 2,0 мг/дл
  3. Аномальные функциональные пробы печени (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT] в сыворотке, также называемая аспартатаминотрансферазой [AST]; или глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке [SGPT], также называемая аланинтрансаминазой [ALT] более чем в два раза превышает верхний предел нормы)
  4. Повышенный сывороточный билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Любое донорство крови или значительная кровопотеря в течение 90 дней после начала лечения в первый период.
• Любое донорство плазмы в течение 7 дней после рандомизации.
• Имеет какую-либо сенсорную дисфункцию, любое раздражение кожи, чувствительность или заболевание, или татуировку, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке местных эффектов в месте применения пластыря.
• Злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, серьезное психическое заболевание, физическая зависимость от любого опиоида или любое злоупотребление наркотиками или наркомания в анамнезе в течение 12 месяцев после зачисления в исследование.
• Имеет или получает положительный результат анализа мочи на наркотики, включая этанол, кокаин, тетрагидроканнабинол, барбитураты, амфетамины, бензодиазепины и опиаты.
• Использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) перед назначением лечения в первый период или планирование использования исследуемого препарата (кроме исследуемых препаратов) во время исследования.