再発または難治性AMLの高齢患者に対するボリノスタット、アザシチジン、およびゲムツズマブオゾガマイシン

包含基準:

• -2001年のWHO基準による急性前骨髄球性白血病（APL）以外の急性骨髄性白血病（AML）の以前の形態学的診断; -バイフェノタイプAMLの患者は適格です
• -標準的な基準で定義された、持続性または再発性疾患に対する最初の救援化学療法の必要性、少なくとも1コースの従来の化学療法の後
• 骨髄生検は必須ではありませんが、吸引液が希薄、低細胞性、または吸引できない場合に取得する必要があります。研究機関でスライドが見直されている場合、規定された期間内に実施された外部骨髄検査は許容されます
• 機関の実践ガイドラインごとの骨髄吸引液のフローサイトメトリー分析
• 最初の完全寛解の期間 (CR1) < 12 か月 (または一次耐性疾患)
• -以前に自家または同種造血細胞移植（HCT）を受けた患者 移植後6〜12か月で再発した場合
• -登録前14日以内のECOG / WHO / Zubrodのパフォーマンスステータスが0〜3
• -研究登録前の少なくとも14日間、ヒドロキシ尿素を除くAMLの積極的な治療を中止し、グレード3および4のすべての非血液毒性が解消されている
• Torsades de Pointesのリスクを引き起こすことが知られている薬の服用を中止する意思
• -ビリルビン= <1.5 x 機関の正常上限（IULN） AMLによる肝浸潤、ギルバート症候群、または溶血によるものでない限り（登録前の7日以内）
• -SGOT（AST）およびSGPT（ALT）= <1.5 x IULN（AMLによる肝浸潤によるものを除く）（登録前7日以内）
• -血清クレアチニン=<1.5 x IULN（登録前7日以内）
• -心不全の臨床的または放射線学的証拠なし
• -登録前3日以内に白血球（WBC）<25,000 / uL
• -白血球増加症の症状/徴候またはWBCが100,000 / uLを超える患者は、登録前に白血球アフェレーシスで治療できます
• 治療を研究する前に、相関研究のために骨髄および末梢血検体を採取することを強くお勧めします。末梢血芽球数が 5,000/uL を超え、全 WBC の 50% を超える場合、末梢血のみが許容されます。
• -研究前および研究中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります
• 書面によるインフォームド コンセント文書を理解し、署名することができます。患者が同意できない場合は、法的に権限を与えられた代理人が同意を提供できます

除外基準:

• 寛解または2回目以降の再発

• 別の悪性腫瘍の診断。ただし、少なくとも 2 年前に診断され、根治目的の治療が完了してから少なくとも 6 か月間無病である場合を除く:

  • -治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍（決定的な治療が完了している場合）
  • -ホルモン療法が開始された場合、または根治的前立腺切除術が実施された場合、前立腺特異抗原（PSA）値に基づく再発または進行性疾患の証拠のない臓器に限局した前立腺癌
• 慢性骨髄性白血病（CML）の難治性/再発性急性転化
• -GO、ヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤（発作活動またはその他の目的の制御のためのバルプロ酸の使用を含む）、または脱メチル化剤による以前の抗AML治療
• -GO、ボリノスタット、アザシチジン、またはマンニトールに対する既知の過敏症
• 腰椎穿刺で脳脊髄液（CSF）に白血病芽球が確認されない限り、中枢神経系（CNS）が白血病に関与している可能性
• 分化クラスター（CD）4 数が 200 細胞/μL 未満の HIV 陽性患者、または AIDS 関連の合併症の場合
• 妊娠;母親がボリノスタット、アザシチジン、およびGOで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、制御されていない全身感染症)
• 他の治験薬の受領