재발성 또는 불응성 AML이 있는 고령 환자를 위한 Vorinostat, Azacitidine 및 Gemtuzumab Ozogamicin

포함 기준:

• 2001년 WHO 기준에 따른 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 급성 골수성 백혈병(AML)의 사전 형태학적 진단; 양성 표현형 AML 환자는 자격이 있습니다.
• 표준 기준에 따라 정의된 지속성 또는 재발성 질환에 대한 기존 화학 요법의 최소 한 과정 후 첫 구제 화학 요법이 필요한 경우
• 골수 생검은 필요하지 않지만 흡인물이 묽거나 세포가 적거나 흡인할 수 없는 경우 채취해야 합니다. 규정된 기간 내에 수행된 외부 골수 검사는 연구 기관에서 슬라이드를 검토하는 경우 허용됩니다.
• 기관 진료 지침에 따른 골수 흡인물의 유세포 분석
• 첫 번째 완전 관해 기간(CR1) < 12개월(또는 원발성 내성 질환)
• 이전에 자가 또는 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 받은 환자(이식 후 6-12개월에 재발하는 경우)
• 등록 전 14일 이내 ECOG/WHO/Zubrod 수행 상태 0-3
• 모든 3등급 및 4등급 비혈액학적 독성이 해결되고 연구 등록 전 최소 14일 동안 하이드록시우레아를 제외한 AML에 대한 활성 요법 중단
• Torsades de Pointes의 위험을 유발하는 것으로 알려진 약물 복용을 중단하려는 의지
• 빌리루빈 = < 1.5 x IULN(Institutional Upper Limit of Normal), AML, 길버트 증후군 또는 용혈(등록 전 7일 이내)에 의한 간 침윤으로 인한 상승이 아닌 한
• SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) =< 1.5 x IULN(등록 전 7일 이내) AML에 의한 간 침윤으로 인한 상승이 아닌 한
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x IULN(등록 전 7일 이내)
• 심부전의 임상적 또는 방사선학적 증거 없음
• 등록 전 3일 이내 백혈구(WBC) < 25,000/uL
• 고백혈구증가증 또는 WBC > 100,000/uL의 증상/징후가 있는 환자는 등록 전에 백혈구성분채집술로 치료할 수 있습니다.
• 연구 치료 전에 상관 연구를 위한 골수 및 말초 혈액 표본 수집을 적극 권장합니다. 말초 혈액은 말초 모세포 수치가 > 5,000/uL이고 총 WBC의 > 50%인 경우에만 허용됩니다.
• 연구 전과 연구 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다. 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 환자가 동의할 수 없는 경우 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 완화 또는 두 번째 또는 그 이후의 재발

• 다음을 제외하고 적어도 2년 전에 진단되고 치유 의도 요법 완료 후 적어도 6개월 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 진단:

  • 최종 치료가 완료된 경우 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물
  • 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 전립선 특이 항원(PSA) 값에 근거하여 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암
• 만성 골수성 백혈병(CML)의 불응성/재발성 모세포 위기
• GO, 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제(발작 활동 조절 또는 기타 목적을 위한 발프로산 사용 포함) 또는 탈메틸화제를 사용한 사전 항AML 치료
• GO, vorinostat, azacitidine 또는 mannitol에 대해 알려진 과민성
• 요추 천자를 통해 뇌척수액(CSF)에 백혈병 돌풍이 없음을 확인하지 않는 한 백혈병과 중추신경계(CNS) 침범 가능성
• 분화 클러스터(CD)4 카운트가 < 200 cells/uL이거나 AIDS 관련 합병증이 있는 HIV 양성 환자
• 임신; 산모가 vorinostat, azacitidine 및 GO로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 감염)
• 기타 조사 요원의 접수