Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vorinostaatti, atsasitidiini ja gemtutsumabiotsogamisiini iäkkäille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 1/2 tutkimus vorinostaatista (Zolinza®) yhdistelmänä gemtutsumabin otsogamisiinin (Mylotarg®) ja atsasitidiinin (Vidaza®) kanssa 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen ei-APL-akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vorinostaatin (Zolinza) ja atsasitidiinin (Vidaza) turvallisuutta yhdistettynä gemtutsumabi-otsogamisiinin (GO) kanssa eri annostasoilla. Nämä lääkkeet lisäävät GO:n vaikutusta leukemiasoluja vastaan ​​koeputkessa, mutta emme vielä tiedä, lisäävätkö ne myös GO:n leukemiaa ehkäisevää vaikutusta ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vorinostaatin annos, jolla on edullisin teho ja toksisuus, kun sitä käytetään yhdessä atsasitidiinin ja GO:n kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaa täydellinen vaste (CR)/CR riittämättömällä palautumisasteella (CRi) yhteensä 6 hoitojakson jälkeen.

II. Kuvaile CR/CRi:n saavuttaneiden potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä. III. Selvitä, ennustavatko prekliinisen GO-tehokkuuteen liittyvät akuutin myelooisen leukemian (AML) ominaisuudet kliinistä hyötyä, ja arvioi, moduloivatko erilaistumista indusoivat aineet näitä ominaisuuksia ja alentavatko apoptoottista kynnystä kalikeamisiini-gamma1-indusoidulle sytotoksisuudesta (in vitro -korrelatiiviset ja mekanistiset tutkimukset).

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, vorinostaatin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat vorinostaattia suun kautta (PO) päivinä 1-9, atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) 10-40 minuutin ajan päivinä 1-7 ja gemtutsumabi-otsogamisiinia IV 2 tunnin ajan päivinä 4 ja 8. Hoito toistetaan joka 21 päivää enintään 12 kurssille, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi akuutin myelooisen leukemian (AML) morfologinen diagnoosi, muu kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) WHO:n vuoden 2001 kriteerien mukaan; potilaat, joilla on bifenotyyppinen AML, ovat kelvollisia
  • Vakiokriteereillä määritellyn jatkuvan tai uusiutuvan taudin ensisijainen kemoterapia vähintään yhden tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen
  • Luuydinbiopsiaa ei vaadita, mutta se tulee ottaa, jos aspiraatti on laimeaa, hyposellulaarista tai ei imeytettävissä; säädetyn ajan sisällä tehdyt ulkopuoliset luuytimen tutkimukset hyväksytään, jos diat tarkistetaan oppilaitoksessa
  • Ytimen aspiraatin virtaussytometrinen analyysi laitoksen käytännön ohjeiden mukaisesti
  • Ensimmäisen täydellisen remission kesto (CR1) < 12 kuukautta (tai primääriresistentti sairaus)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HCT), jos uusiutuminen tapahtuu 6-12 kuukautta siirrosta
  • ECOG/WHO/Zubrod suorituskykytila ​​0-3 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Poissa kaikista AML:n aktiivisesta hoidosta hydroksiureaa lukuun ottamatta vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä, jolloin kaikki asteen 3 ja 4 ei-hematologiset toksisuudet häviävät
  • Halukkuus lopettaa sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan Torsades de Pointes -riskin
  • Bilirubiini = < 1,5 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN), ellei nousu johdu AML:n aiheuttamasta maksan infiltraatiosta, Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä (7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • SGOT (AST) ja SGPT (ALT) = < 1,5 x IULN, ellei kohoaminen johdu AML:n maksainfiltraatiosta (7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x IULN (7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä)
  • Ei kliinisiä tai radiografisia todisteita sydämen vajaatoiminnasta
  • valkosolut (WBC) < 25 000/uL 3 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaille, joilla on hyperleukosytoosin oireita/merkkejä tai valkosoluarvo > 100 000/uL, voidaan hoitaa leukafereesilla ennen ilmoittautumista
  • Luuytimen ja perifeerisen veren näytteiden kerääminen korrelatiivisia tutkimuksia varten ennen tutkimushoitoa on erittäin suositeltavaa; vain perifeerinen veri hyväksytään, jos perifeerinen blastimäärä on > 5000/uL ja > 50 % koko valkosoluista
  • Sinun tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan; laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa suostumuksen, jos potilas ei pysty

Poissulkemiskriteerit:

  • Remissio tai toinen tai myöhempi uusiutuminen

  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, ellei sitä ole diagnosoitu vähintään 2 vuotta aikaisemmin ja sairausvapaa vähintään 6 kuukauden ajan parantavan hoidon päättymisen jälkeen, paitsi:

    • Hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, jos lopullinen hoito on saatu päätökseen
    • Elinrajoitettu eturauhassyöpä, jossa ei ole todisteita toistuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvojen perusteella, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali eturauhasen poisto
  • Kroonisen myelooisen leukemian (CML) refraktaarinen/relapsoiva blastikriisi
  • Aiempi anti-AML-hoito GO:lla, histonideasetylaasi (HDAC) -estäjällä (mukaan lukien valproiinihapon käyttö kohtausaktiivisuuden hallintaan tai muihin tarkoituksiin) tai demetylointiaineella
  • Tunnettu yliherkkyys GO:lle, vorinostaatille, atsasitidiinille tai mannitolille
  • Mahdollinen keskushermoston (CNS) osallisuus leukemiaan, ellei lannepunktio vahvista, ettei aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ole leukeemisia blasteja
  • HIV-positiivisilla potilailla, joiden erilaistumisklusterin (CD)4 määrä on < 200 solua/uL tai jos AIDSiin liittyviä komplikaatioita
  • Raskaus; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan vorinostaatilla, atsasitidiinilla ja GO:lla
  • Hallitsematon systeeminen infektio asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
  • Muiden tutkimushenkilöiden kuitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 - Annoksen löytäminen
Vorinostaatin, atsasitidiinin ja gemtutsumabiotsogamisiinin vaihtelevat aikataulut ja annostasot. Sisältää kohortit 1-3.
Lääke: vorinostaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoyylianilidihydroksaamihappo
Lääke: gemtutsumabi-otsogamisiini
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Mylotarg
  • CDP-771
  • CMA-676
  • Kalikeamisiini
Lääke: atsasitidiini
Annettu IV tai ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-atsasytidiini
  • atsasytidiini
Kokeellinen: Vaihe 2 - Hoito valitulla annoksella
Vorinostaatti 400 mg/vrk päivinä 1-9, atsasitidiini 75 mg/m2/vrk päivinä 1-7, gemtutsumabiotsogamisiini 3 mg/m2/vrk päivinä 4 ja 8.
Lääke: vorinostaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoyylianilidihydroksaamihappo
Lääke: gemtutsumabi-otsogamisiini
Suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • Mylotarg
  • CDP-771
  • CMA-676
  • Kalikeamisiini
Lääke: atsasitidiini
Annettu IV tai ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • 5-AC
  • Vidaza
  • 5-atsasytidiini
  • atsasytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus Vorinostat-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Tehokkuus määritellään parhaaksi tutkimushoidon aikana saavutetuksi vasteeksi mitattuna täydellisellä remissiolla (CR)
jopa 3 vuotta
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Walter, Fred Hutchinson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01147 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IR-6921 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • CDR0000642213 (Muu tunniste: FDA Center for Drug Research)
  • 2288.00 (Muu tunniste: Fred Hutchinson Cancer Research Center)
  • 8297 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa