肝硬変患者におけるChild-Turcotte-Pugh（CTP）評価とNRL972薬物動態の再現性

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
• 性別: 男性および女性 (出産の可能性がない = 閉経後または医学的に適切な避妊)。
• 民族性: 任意。
• 年齢: 18 歳から 80 歳まで。
• CTPクラスA、B、およびCの臨床的に安定した肝硬変と診断された患者ボランティア。ただし、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、および嚢胞性線維症関連肝疾患と診断された患者ボランティアは除く。
• -登録後6か月以内に以前の肝移植または意図した肝移植はありません。
• 以前の経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) または門脈吻合術 (PCA) はありません。
• -過度のリスクや不快感なしに、プロトコルで定義された手順を受けるのに医学的に適しています。
• -疫学研究または観察研究を除き、登録前90日以内に治験薬を使用した研究への以前の参加はありません。

除外基準:

• -このトライアルへの以前の参加（最初のテストまたは再スクリーニングに関する技術的な問題に関連して予定されている再テストを除く）。
• -過去60日間の献血、または過去3か月以内の過剰な失血の履歴、臨床的判断を使用して評価。
• -研究中の生殖細胞、血液、臓器、または骨髄の提供。
• -臨床的に関連するアレルギーの病歴（IMPに対する過敏症を含む）。
• -臨床的に関連する急性または慢性感染症の存在（該当する場合、慢性ウイルス性肝炎以外）。
• グレード3または4での肝性脳症の存在
• -肝硬変の不安定な臨床症状（6週間以内に研究への参加を完了できない）。
• -交絡併用薬の使用（セクション7.5.7を参照）。
• 悪性腫瘍および臨床的に関連する全身性疾患などの末期（共）罹患率（肝硬変の影響を除く）の存在または病歴。
• 原発性および/または肝悪性腫瘍の存在。
• 患者のボランティアが信頼できない、信頼できないという疑いまたは証拠。
• 患者のボランティアが自由に同意することができない、またはこの点に関する情報を理解できないという疑いまたは証拠。
• 原発性胆汁性肝硬変および原発性硬化性胆管炎。
• 嚢胞性線維症。
• 治験実施施設の従業員である患者ボランティア、治験責任医師の親戚または配偶者。
• 現在の薬物または薬物乱用。

女性患者ボランティアに対する特別な制限:

• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

• 出産の可能性のある女性。以下の閉経後の定義を満たさない限り、生理的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。これには、男性パートナーとの性交がキャリアまたはライフスタイルによって妨げられている女性、およびパートナーが精管切除またはその他の手段によって不妊手術を受けている女性が含まれます。 :

  • -12か月の自然（自然）無月経または血清FSHレベルが40 mIU / mを超える6か月の自然無月経、または子宮摘出術または子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術の6週間後

  • または、以下の許容される避妊方法の 1 つまたは複数を使用している:

    • 外科的滅菌（例：両側卵管結紮、精管切除）
    • ホルモン避妊（埋め込み、パッチ、経口）、および
    • 二重バリア法（子宮内避妊器具、殺精子ジェル付き男性または女性用コンドーム、横隔膜、スポンジ、子宮頸部キャップの任意の二重の組み合わせ）。