Reproductibilité de la classification Child-Turcotte-Pugh (CTP) et de la pharmacocinétique NRL972 chez les patients atteints de cirrhose

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé écrit.
• Sexe : masculin et féminin (possibilité de ne pas procréer = contraception post-ménopausique ou médicalement adéquate).
• Ethnicité : N'importe laquelle.
• Âge : 18 à 80 ans.
• Patients volontaires avec un diagnostic de cirrhose hépatique cliniquement stable avec un CTP de classe A, B et C mais à l'exclusion des patients volontaires avec un diagnostic de cirrhose biliaire primitive, de cholangite sclérosante primitive et de maladie hépatique associée à la mucoviscidose.
• Aucune transplantation hépatique antérieure ou transplantation hépatique prévue dans les 6 mois suivant l'inscription.
• Aucun antécédent de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou d'anastomose portocave (PCA).
• Médicalement apte à subir les procédures définies par le protocole sans risque ni inconfort excessifs.
• Aucune participation antérieure à une étude avec un produit expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription, à l'exception des études épidémiologiques ou observationnelles.

Critère d'exclusion:

• Participation antérieure à cet essai (à l'exception des re-tests programmés en relation avec des difficultés techniques avec le test initial ou le rescreening).
• Don de sang au cours des 60 derniers jours ou antécédents de perte de sang excessive au cours des 3 derniers mois, évalués selon le jugement clinique.
• Tout don de cellules germinales, de sang, d'organes ou de moelle osseuse au cours de l'étude.
• Antécédents de toute allergie cliniquement pertinente (y compris l'hypersensibilité à l'IMP).
• Présence d'une infection aiguë ou chronique cliniquement pertinente (autre qu'une hépatite virale chronique, le cas échéant).
• Présence d'encéphalopathie hépatique aux grades 3 ou 4
• Présentation clinique instable de la cirrhose hépatique (ne permettant pas l'achèvement de la participation à l'étude dans les 6 semaines).
• Utilisation concomitante de médicaments confondants (voir rubrique 7.5.7).
• Présence ou antécédents de toute (co-)morbidité en phase terminale (à l'exclusion des effets de la cirrhose hépatique) telle que : malignité et maladies systémiques cliniquement pertinentes.
• Présence d'une tumeur maligne primitive et/ou hépatique.
• Soupçon ou preuve que le patient bénévole n'est pas digne de confiance et fiable.
• Soupçon ou preuve que le patient volontaire n'est pas en mesure de donner son libre consentement ou de comprendre les informations à cet égard.
• Cirrhose biliaire primitive et cholangite sclérosante primitive.
• Fibrose kystique.
• Patients volontaires qui sont employés sur le site d'investigation, parents ou conjoints de l'investigateur.
• Abus actuel de drogues ou de médicaments.

Restrictions particulières pour les patientes volontaires :

• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation.

• Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière ou le mode de vie exclut les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, à moins qu'elles ne répondent à la définition suivante de post-ménopause :

  • 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/m ou 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie ou hystérectomie

  • OU utilisez une ou plusieurs des méthodes de contraception acceptables suivantes :

    • stérilisation chirurgicale (p. ex. ligature bilatérale des trompes, vasectomie)
    • contraception hormonale (implantable, patch, orale), et
    • les méthodes à double barrière (toute combinaison double de : dispositif intra-utérin, préservatif masculin ou féminin avec gel spermicide, diaphragme, éponge, cape cervicale).