Reproducibilidad de la clasificación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) y la farmacocinética de NRL972 en pacientes con cirrosis

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
• Género: masculino y femenino (sin capacidad de procrear = anticoncepción posmenopáusica o médicamente adecuada).
• Etnicidad: Cualquiera.
• Edad: 18 a 80 años de edad.
• Pacientes voluntarios con diagnóstico de cirrosis hepática clínicamente estable con CTP clase A, B y C pero excluyendo pacientes voluntarios con diagnóstico de cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria y enfermedad hepática asociada a fibrosis quística.
• Ningún trasplante de hígado previo o trasplante de hígado previsto dentro de los próximos 6 meses después de la inscripción.
• Sin derivación portosistémica intrahepática transyugular previa (TIPS) o anastomosis portocaval (PCA).
• Médicamente apto para someterse a los procedimientos definidos por el protocolo sin riesgos ni molestias indebidas.
• Sin participación previa en un estudio con un producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, excepto estudios epidemiológicos u observacionales.

Criterio de exclusión:

• Participación previa en este ensayo (excepto para la repetición de la prueba programada en relación con dificultades técnicas con la prueba inicial o la nueva selección).
• Donación de sangre en los últimos 60 días o antecedentes de pérdida excesiva de sangre en los últimos 3 meses, valorada mediante juicio clínico.
• Cualquier donación de células germinales, sangre, órganos o médula ósea durante el transcurso del estudio.
• Antecedentes de cualquier alergia clínicamente relevante (incluyendo hipersensibilidad al IMP).
• Presencia de infección aguda o crónica clínicamente relevante (diferente a la hepatitis viral crónica, si corresponde).
• Presencia de encefalopatía hepática en grados 3 o 4
• Presentación clínica inestable de cirrosis hepática (que no permite completar la participación en el estudio dentro de las 6 semanas).
• Uso de medicación concomitante de confusión (ver Sección 7.5.7).
• Presencia o antecedentes de cualquier (co-)morbilidad en etapa terminal (excluyendo los efectos de la cirrosis hepática) como: malignidad y enfermedades sistémicas clínicamente relevantes.
• Presencia de malignidad primaria y/o hepática.
• Sospecha o evidencia de que el paciente voluntario no es digno de confianza y confiable.
• Sospecha o evidencia de que el paciente voluntario no es capaz de dar un consentimiento libre o de comprender la información al respecto.
• Cirrosis biliar primaria y colangitis esclerosante primaria.
• Fibrosis quística.
• Pacientes voluntarios que son empleados en el centro de investigación, familiares o cónyuges del investigador.
• Abuso actual de drogas o medicamentos.

Restricciones especiales para mujeres voluntarias:

• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación.

• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera o estilo de vida les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y las mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, a menos que cumplan con la siguiente definición de mujeres posmenopáusicas :

  • 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mIU/m o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía o histerectomía

  • O está usando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

    • esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas bilateral, vasectomía)
    • anticoncepción hormonal (implantable, parche, oral), y
    • métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: dispositivo intrauterino, condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical).