Воспроизводимость рейтинга Чайлда-Туркотта-Пью (CTP) и фармакокинетики NRL972 у пациентов с циррозом печени

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие.
• Пол: мужской и женский (недетородный потенциал = постменопаузальная или адекватная с медицинской точки зрения контрацепция).
• Этническая принадлежность: любая.
• Возраст: от 18 до 80 лет.
• Пациенты-добровольцы с диагнозом клинически стабильного цирроза печени с классом CTP A, B и C, за исключением пациентов-добровольцев с диагнозом первичного билиарного цирроза, первичного склерозирующего холангита и заболевания печени, связанного с муковисцидозом.
• Отсутствие предшествующей трансплантации печени или предполагаемой трансплантации печени в течение следующих 6 месяцев после зачисления.
• Отсутствие ранее трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS) или портокавального анастомоза (PCA).
• Пригоден с медицинской точки зрения для прохождения процедур, определенных протоколом, без чрезмерного риска и дискомфорта.
• Отсутствие предыдущего участия в исследовании с исследуемым продуктом в течение 90 дней до включения, за исключением эпидемиологических или обсервационных исследований.

Критерий исключения:

• Предыдущее участие в этом исследовании (за исключением запланированного повторного тестирования в связи с техническими трудностями при первоначальном тестировании или повторном скрининге).
• Донорство крови в течение последних 60 дней или чрезмерная кровопотеря в анамнезе в течение последних 3 месяцев, оцениваемая с помощью клинической оценки.
• Любое донорство половых клеток, крови, органов или костного мозга в ходе исследования.
• Любая клинически значимая аллергия в анамнезе (включая гиперчувствительность к ИМФ).
• Наличие клинически значимой острой или хронической инфекции (кроме хронического вирусного гепатита, если применимо).
• Наличие печеночной энцефалопатии 3 или 4 степени
• Нестабильная клиническая картина цирроза печени (не позволяющая завершить участие в исследовании в течение 6 недель).
• Использование смешанных сопутствующих препаратов (см. Раздел 7.5.7).
• Наличие или наличие в анамнезе любой терминальной стадии (со)заболевания (за исключением последствий цирроза печени), таких как: злокачественные новообразования и клинически значимые системные заболевания.
• Наличие первичного и/или злокачественного новообразования печени.
• Подозрение или свидетельство того, что пациент-доброволец не заслуживает доверия и не заслуживает доверия.
• Подозрение или свидетельство того, что пациент-добровольец не может дать добровольное согласие или понять информацию по этому поводу.
• Первичный билиарный цирроз и первичный склерозирующий холангит.
• Муковисцидоз.
• Пациенты-добровольцы, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, родственниками или супругами следователя.
• Текущее злоупотребление наркотиками или лекарствами.

Особые ограничения для женщин-волонтеров:

• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности.

• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера или образ жизни исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других средств, если только они не соответствуют следующему определению постменопаузального возраста. :

  • 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/м или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с или без гистерэктомии или гистерэктомии

  • ИЛИ используете один или несколько из следующих допустимых методов контрацепции:

    • хирургическая стерилизация (например, двусторонняя перевязка маточных труб, вазэктомия)
    • гормональная контрацепция (имплантируемая, пластырная, пероральная) и
    • двухбарьерные методы (любая двойная комбинация: внутриматочной спирали, мужского или женского презерватива со спермицидным гелем, диафрагмы, губки, цервикального колпачка).