간경변 환자에서 Child-Turcotte-Pugh (CTP) 등급 및 NRL972 약동학의 재현성

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 성별: 남성 및 여성(가임 가능성 = 폐경 후 또는 의학적으로 적절한 피임).
• 인종: 아무거나.
• 연령: 18~80세.
• CTP 클래스 A, B 및 C로 임상적으로 안정한 간경변증 진단을 받은 환자 지원자. 단, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염 및 낭포성 섬유증 관련 간 질환 진단을 받은 지원자 환자는 제외.
• 등록 후 향후 6개월 이내에 이전 간 이식 또는 계획된 간 이식이 없습니다.
• 이전의 경경정맥 간내 문맥전신 션트(TIPS) 또는 문맥정맥 문합(PCA)이 없습니다.
• 과도한 위험과 불편함 없이 프로토콜 정의 절차를 수행하기에 의학적으로 적합합니다.
• 역학 또는 관찰 연구를 제외하고 등록 전 90일 이내에 조사 제품을 사용한 연구에 이전에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

• 이전에 본 시험에 참여한 경우(초기 시험 또는 재선별의 기술적 어려움과 관련하여 예정된 재시험 제외).
• 임상적 판단을 통해 평가된 지난 60일 동안의 헌혈 또는 지난 3개월 이내에 과도한 혈액 손실 이력.
• 연구 과정 동안 생식 세포, 혈액, 장기 또는 골수의 기증.
• 임상적으로 관련된 알레르기의 병력(IMP에 대한 과민증 포함).
• 임상 관련 급성 또는 만성 감염의 존재(해당하는 경우 만성 바이러스성 간염 제외).
• 3등급 또는 4등급의 간성 뇌병증의 존재
• 간경변의 불안정한 임상 증상(6주 이내에 연구 참여 완료를 허용하지 않음).
• 혼란스러운 병용 약물의 사용(섹션 7.5.7 참조).
• 악성 종양 및 임상적으로 관련된 전신 질환과 같은 모든 말기 (공동)이환율(간경변의 영향 제외)의 존재 또는 병력.
• 원발성 및/또는 간 악성 종양의 존재.
• 환자 지원자가 신뢰할 수 없고 신뢰할 수 없다는 의심 또는 증거.
• 환자 지원자가 자유로운 동의를 할 수 없거나 이와 관련된 정보를 이해할 수 없다는 의심 또는 증거.
• 원발성 담즙성 간경변 및 원발성 경화성 담관염.
• 낭포성 섬유증.
• 조사 현장의 직원인 환자 지원자, 조사자의 친척 또는 배우자.
• 현재 약물 또는 약물 남용.

여성 환자 지원자를 위한 특별 제한:

• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의됩니다.

• 다음의 폐경 후 정의를 충족하지 않는 한, 직업 또는 생활 방식으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성 :

  • 12개월의 자연적(자발적) 무월경 또는 혈청 FSH 수치 > 40mIU/m인 6개월의 자연적 무월경 또는 자궁절제술 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 양측 난소절제술 후 6주

  • 또는 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나 이상을 사용하고 있습니다.

    • 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰술, 정관 절제술)
    • 호르몬 피임법(이식형, 패치형, 경구용) 및
    • 이중 차단 방법(다음의 이중 조합: 자궁 내 장치, 살정제 젤이 있는 남성 또는 여성 콘돔, 격막, 스폰지, 자궁경부 캡).