Reproduserbarhet av Child-Turcotte-Pugh (CTP) vurdering og NRL972 farmakokinetikk hos pasienter med cirrhosis

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke.
• Kjønn: mann og kvinne (ikke-fertil alder = postmenopausal eller medisinsk adekvat prevensjon).
• Etnisitet: Alle.
• Alder: 18 til 80 år.
• Pasientfrivillige med diagnosen klinisk stabil levercirrhose med CTP-klasse A, B og C, men unntatt frivillige pasienter med diagnosen primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt og cystisk fibrose-assosiert leversykdom.
• Ingen tidligere levertransplantasjon eller tiltenkt levertransplantasjon innen de neste 6 månedene etter innmelding.
• Ingen tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller portokaval anastomose (PCA).
• Medisinsk skikket til å gjennomgå de protokolldefinerte prosedyrene uten unødig risiko og ubehag.
• Ingen tidligere deltakelse i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 90 dager før registrering, bortsett fra epidemiologiske eller observasjonsstudier.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i denne studien (bortsett fra planlagt re-testing i forhold til tekniske vanskeligheter med innledende test eller rescreening).
• Donasjon av blod i løpet av de siste 60 dagene eller en historie med stort blodtap i løpet av de siste 3 månedene, vurdert ved hjelp av klinisk skjønn.
• Enhver donasjon av kjønnsceller, blod, organer eller benmarg i løpet av studien.
• Anamnese med klinisk relevant allergi (inkludert overfølsomhet overfor IMP).
• Tilstedeværelse av klinisk relevant akutt eller kronisk infeksjon (annet enn kronisk viral hepatitt, hvis aktuelt).
• Tilstedeværelse av hepatisk encefalopati ved grad 3 eller 4
• Ustabil klinisk presentasjon av levercirrhose (tillater ikke fullføring av deltakelse i studien innen 6 uker).
• Bruk av forvirrende samtidig medisinering (se pkt. 7.5.7).
• Tilstedeværelse eller historie av enhver sluttstadium (ko-)morbiditet (unntatt effektene av levercirrhose) som: malignitet og klinisk relevante systemiske sykdommer.
• Tilstedeværelse av primær og/eller levermalignitet.
• Mistanke eller bevis på at den frivillige pasienten ikke er pålitelig og pålitelig.
• Mistanke eller bevis på at den frivillige pasienten ikke er i stand til å gi et fritt samtykke eller forstå informasjonen i denne forbindelse.
• Primær biliær cirrhose og primær skleroserende kolangitt.
• Cystisk fibrose.
• Pasientfrivillige som er ansatte ved undersøkelsesstedet, pårørende eller ektefeller til etterforskeren.
• Nåværende narkotika- eller medisinmisbruk.

Spesielle restriksjoner for frivillige kvinnelige pasienter:

• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt.

• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere eller livsstil utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere er sterilisert ved vasektomi eller på annen måte, med mindre de oppfyller følgende definisjon av postmenopausal :

  • 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/m eller 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi eller hysterektomi

  • ELLER bruker en eller flere av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    • kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi)
    • hormonell prevensjon (implanterbar, plaster, oral), og
    • doble barrieremetoder (enhver dobbel kombinasjon av: en intrauterin enhet, mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende gel, membran, svamp, cervikal hette).