Reproduceerbaarheid van Child-Turcotte-Pugh (CTP)-classificatie en NRL972-farmacokinetiek bij patiënten met cirrose

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Geslacht: mannelijk en vrouwelijk (niet-vruchtbaar potentieel = postmenopauzale of medisch geschikte anticonceptie).
• Etniciteit: elke.
• Leeftijd: 18 tot 80 jaar.
• Vrijwillige patiënten met een diagnose van klinisch stabiele levercirrose met een CTP-klasse A, B en C, maar exclusief vrijwilligers met de diagnose primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis en cystische fibrose-geassocieerde leverziekte.
• Geen eerdere levertransplantatie of beoogde levertransplantatie binnen de volgende 6 maanden na inschrijving.
• Geen eerdere transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of portocavale anastomose (PCA).
• Medisch geschikt om de in het protocol gedefinieerde procedures te ondergaan zonder onnodig risico en ongemak.
• Geen eerdere deelname aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, behalve epidemiologische of observationele studies.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere deelname aan deze studie (behalve geplande hertesten in verband met technische problemen bij de eerste test of herscreening).
• Donatie van bloed gedurende de laatste 60 dagen of een voorgeschiedenis van overmatig bloedverlies in de laatste 3 maanden, beoordeeld op basis van klinisch oordeel.
• Elke donatie van geslachtscellen, bloed, organen of beenmerg in de loop van het onderzoek.
• Geschiedenis van elke klinisch relevante allergie (inclusief overgevoeligheid voor het IMP).
• Aanwezigheid van een klinisch relevante acute of chronische infectie (anders dan chronische virale hepatitis, indien van toepassing).
• Aanwezigheid van hepatische encefalopathie in graad 3 of 4
• Onstabiel klinisch beeld van levercirrose (het onmogelijk om deelname aan het onderzoek binnen 6 weken af ​​te ronden).
• Gebruik van gelijktijdig verstorende medicatie (zie rubriek 7.5.7).
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van (co-)morbiditeit in het eindstadium (exclusief de effecten van levercirrose), zoals: maligniteit en klinisch relevante systemische ziekten.
• Aanwezigheid van primaire en/of hepatische maligniteit.
• Verdenking of bewijs dat de patiëntvrijwilliger niet betrouwbaar en betrouwbaar is.
• Verdenking of bewijs dat de patiënt-vrijwilliger niet in staat is om vrijwillig toestemming te geven of de informatie dienaangaande te begrijpen.
• Primaire biliaire cirrose en primaire scleroserende cholangitis.
• Taaislijmziekte.
• Patiëntvrijwilligers die werknemers zijn op de onderzoekslocatie, familieleden of echtgenoten van de onderzoeker.
• Actueel drugs- of medicatiemisbruik.

Speciale beperkingen voor vrouwelijke patiëntenvrijwilligers:

• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière of levensstijl gemeenschap met een mannelijke partner uitsluit en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, tenzij zij voldoen aan de volgende definitie van postmenopauzaal :

  • 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/m2 of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie of hysterectomie

  • OF u gebruikt een of meer van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

    • chirurgische sterilisatie (bijv. bilaterale tubaligatie, vasectomie)
    • hormonale anticonceptie (implanteerbaar, pleister, oraal), en
    • methoden met dubbele barrière (elke dubbele combinatie van: een spiraaltje, mannelijk of vrouwelijk condoom met zaaddodende gel, pessarium, sponsje, pessarium).