Child-Turcotte-Pugh (CTP) -luokituksen ja NRL972:n farmakokinetiikan toistettavuus potilailla, joilla on kirroosi

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Sukupuoli: mies ja nainen (ei-hedelmöitysikä = postmenopausaalinen tai lääketieteellisesti riittävä ehkäisy).
• Etnisyys: Mikä tahansa.
• Ikä: 18-80 vuotta.
• Vapaaehtoiset potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti stabiili maksakirroosi ja CTP-luokka A, B ja C, mutta eivät potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen sappikirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja kystiseen fibroosiin liittyvä maksasairaus.
• Ei aikaisempaa maksansiirtoa tai suunniteltua maksansiirtoa seuraavien 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
• Ei aikaisempaa transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) tai portocavalista anastomoosia (PCA).
• Lääketieteellisesti soveltuva käymään läpi protokollan mukaiset toimenpiteet ilman kohtuutonta riskiä ja epämukavuutta.
• Ei aikaisempaa osallistumista tutkimustuotteella tehtyyn tutkimukseen 90 päivää ennen ilmoittautumista paitsi epidemiologisiin tai havainnointitutkimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen (lukuun ottamatta suunniteltua uudelleentestausta, joka liittyy alkutestin tai uudelleentarkastuksen teknisiin ongelmiin).
• Verenluovutus viimeisten 60 päivän aikana tai liiallinen verenhukka viimeisen 3 kuukauden aikana, arvioituna kliinisen harkinnan mukaan.
• Kaikki sukusolujen, veren, elinten tai luuytimen luovutukset tutkimuksen aikana.
• Aiemmin kliinisesti merkityksellinen allergia (mukaan lukien yliherkkyys IMP:lle).
• Kliinisesti merkityksellinen akuutti tai krooninen infektio (muu kuin krooninen virushepatiitti, jos sellainen on).
• Maksan enkefalopatian esiintyminen asteikolla 3 tai 4
• Maksakirroosin epävakaa kliininen esitys (ei mahdollista tutkimukseen osallistumista 6 viikon kuluessa).
• Hämmentävän samanaikaisen lääkityksen käyttö (ks. kohta 7.5.7).
• Minkä tahansa loppuvaiheen (samanaikaisen) sairauden olemassaolo tai historia (lukuun ottamatta maksakirroosin vaikutuksia), kuten: maligniteetti ja kliinisesti merkittävät systeemiset sairaudet.
• Primaarisen ja/tai maksan pahanlaatuisuuden esiintyminen.
• Epäily tai todisteet siitä, että potilas vapaaehtoisena ei ole luotettava ja luotettava.
• Epäily tai näyttö siitä, että potilas ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta tai ymmärtämään tietoja tässä suhteessa.
• Primaarinen sappikirroosi ja primaarinen sklerosoiva kolangiitti.
• Kystinen fibroosi.
• Potilas vapaaehtoiset, jotka ovat tutkimuspaikan työntekijöitä, tutkijan sukulaiset tai puolisot.
• Nykyinen huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö.

Erityisrajoitukset naispotilaiden vapaaehtoisille:

• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura tai elämäntapa estää yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he täytä seuraavaa postmenopausaalisen määritelmää :

  • 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin FSH-taso on > 40 mIU/m, tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolisesta munanpoistosta joko kohdun tai kohdunpoiston kanssa tai ilman

  • TAI käytät yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • kirurginen sterilointi (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, vasektomia)
    • hormonaalinen ehkäisy (istutettava, laastari, suun kautta otettava) ja
    • kaksoisestemenetelmät (mikä tahansa kaksoisyhdistelmä: kohdunsisäinen laite, miehen tai naisen kondomi spermisidigeelillä, kalvo, sieni, kohdunkaulan korkki).