Reprodutibilidade da classificação Child-Turcotte-Pugh (CTP) e farmacocinética NRL972 em pacientes com cirrose

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• Sexo: masculino e feminino (não potencial para engravidar = pós-menopausa ou contracepção medicamente adequada).
• Etnia: Qualquer.
• Idade: 18 a 80 anos.
• Pacientes voluntários com diagnóstico de cirrose hepática clinicamente estável com CTP classes A, B e C, mas excluindo pacientes voluntários com diagnóstico de cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária e doença hepática associada à fibrose cística.
• Nenhum transplante de fígado anterior ou transplante de fígado planejado nos próximos 6 meses após a inscrição.
• Sem shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou anastomose portocava (PCA) anterior.
• Medicamente apto para se submeter aos procedimentos definidos pelo protocolo sem risco e desconforto indevidos.
• Nenhuma participação anterior em um estudo com um produto experimental dentro de 90 dias antes da inscrição, exceto estudos epidemiológicos ou observacionais.

Critério de exclusão:

• Participação anterior neste estudo (exceto para reteste agendado em relação a dificuldades técnicas com teste inicial ou retriagem).
• Doação de sangue nos últimos 60 dias ou história de perda excessiva de sangue nos últimos 3 meses, avaliada por julgamento clínico.
• Qualquer doação de células germinativas, sangue, órgãos ou medula óssea durante o estudo.
• História de qualquer alergia clinicamente relevante (incluindo hipersensibilidade ao IMP).
• Presença de infecção aguda ou crônica clinicamente relevante (exceto hepatite viral crônica, se aplicável).
• Presença de encefalopatia hepática nos graus 3 ou 4
• Apresentação clínica instável de cirrose hepática (não permitindo a conclusão da participação no estudo em 6 semanas).
• Uso de medicação concomitante de confusão (ver Seção 7.5.7).
• Presença ou história de qualquer (co-)morbidade terminal (excluindo os efeitos da cirrose hepática), como: malignidade e doenças sistêmicas clinicamente relevantes.
• Presença de malignidade primária e/ou hepática.
• Suspeita ou evidência de que o paciente voluntário não é confiável e confiável.
• Suspeita ou evidência de que o paciente voluntário não é capaz de fazer um consentimento livre ou entender as informações a esse respeito.
• Cirrose biliar primária e colangite esclerosante primária.
• Fibrose cística.
• Pacientes voluntários que são funcionários do centro de investigação, parentes ou cônjuges do investigador.
• Abuso atual de drogas ou medicamentos.

Restrições especiais para mulheres voluntárias:

• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação.

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira ou estilo de vida impede relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, a menos que atendam à seguinte definição de pós-menopausa :

  • 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/m ou 6 semanas pós-ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia ou histerectomia

  • OU está usando um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção:

    • esterilização cirúrgica (por exemplo, laqueadura bilateral, vasectomia)
    • contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral) e
    • métodos de barreira dupla (qualquer combinação dupla de: dispositivo intrauterino, preservativo masculino ou feminino com gel espermicida, diafragma, esponja, capuz cervical).