Reproducerbarhed af Child-Turcotte-Pugh (CTP) vurdering og NRL972 farmakokinetik hos patienter med cirrhosis

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke.
• Køn: mand og kvinde (ikke-fertilitet = postmenopausal eller medicinsk passende prævention).
• Etnicitet: Enhver.
• Alder: 18 til 80 år.
• Patientfrivillige med diagnosen klinisk stabil levercirrose med en CTP-klasse A, B og C, men med undtagelse af frivillige patienter med diagnosen primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitis og cystisk fibrose-associeret leversygdom.
• Ingen tidligere levertransplantation eller påtænkt levertransplantation inden for de næste 6 måneder efter indskrivning.
• Ingen tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller portokaval anastomose (PCA).
• Medicinsk egnet til at gennemgå de protokoldefinerede procedurer uden unødig risiko og ubehag.
• Ingen tidligere deltagelse i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 90 dage før optagelse undtagen epidemiologiske eller observationsundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere deltagelse i dette forsøg (bortset fra planlagt re-test i forhold til tekniske vanskeligheder med indledende test eller rescreening).
• Donation af blod i løbet af de sidste 60 dage eller en historie med for stort blodtab inden for de sidste 3 måneder, vurderet ud fra klinisk vurdering.
• Enhver donation af kønsceller, blod, organer eller knoglemarv i løbet af undersøgelsen.
• Anamnese med enhver klinisk relevant allergi (inklusive overfølsomhed over for IMP).
• Tilstedeværelse af klinisk relevant akut eller kronisk infektion (bortset fra kronisk viral hepatitis, hvis relevant).
• Tilstedeværelse af hepatisk encefalopati i grad 3 eller 4
• Ustabil klinisk præsentation af levercirrhose (tillader ikke fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen inden for 6 uger).
• Brug af forvirrende samtidig medicin (se afsnit 7.5.7).
• Tilstedeværelse eller historie af enhver slutstadie (co-)morbiditet (eksklusive virkningerne af levercirrhose), såsom: malignitet og klinisk relevante systemiske sygdomme.
• Tilstedeværelse af primær og/eller levermalignitet.
• Mistanke eller bevis for, at den frivillige patient ikke er troværdig og pålidelig.
• Mistanke eller bevis for, at den frivillige patient ikke er i stand til at give et frit samtykke eller at forstå oplysningerne herom.
• Primær biliær cirrhose og primær skleroserende kolangitis.
• Cystisk fibrose.
• Patientfrivillige, der er ansatte på undersøgelsesstedet, pårørende eller ægtefæller til investigator.
• Aktuelt stof- eller medicinmisbrug.

Særlige restriktioner for kvindelige frivillige patienter:

• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter undfangelse og indtil graviditetens ophør.

• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere eller livsstil udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, medmindre de opfylder følgende definition af postmenopausal :

  • 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum FSH-niveauer > 40 mIU/m eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller hysterektomi

  • ELLER bruger en eller flere af følgende acceptable præventionsmetoder:

    • kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering, vasektomi)
    • hormonel prævention (implanterbar, plaster, oral), og
    • dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af: en intrauterin enhed, mandlig eller kvindelig kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp, cervikal hætte).