Reprodukovatelnost hodnocení Child-Turcotte-Pugh (CTP) a farmakokinetika NRL972 u pacientů s cirhózou

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• Pohlaví: muž a žena (neplodný potenciál = postmenopauzální nebo lékařsky adekvátní antikoncepce).
• Etnická příslušnost: jakákoli.
• Věk: 18 až 80 let.
• Pacienti dobrovolníci s diagnózou klinicky stabilní jaterní cirhózy s CTP třídy A, B a C, ale s vyloučením pacientských dobrovolníků s diagnózou primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy a onemocnění jater spojeného s cystickou fibrózou.
• Žádná předchozí transplantace jater nebo zamýšlená transplantace jater během následujících 6 měsíců po zařazení.
• Žádný předchozí transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) nebo portokavální anastomóza (PCA).
• Zdravotně způsobilý podstoupit procedury definované protokolem bez nepřiměřeného rizika a nepohodlí.
• Žádná předchozí účast ve studii s hodnoceným produktem během 90 dnů před zařazením, kromě epidemiologických nebo observačních studií.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí účast v této studii (s výjimkou plánovaného opakovaného testování v souvislosti s technickými potížemi s počátečním testem nebo rescreeningem).
• Darování krve během posledních 60 dnů nebo anamnéza nadměrné krevní ztráty během posledních 3 měsíců, hodnocené pomocí klinického úsudku.
• Jakékoli darování zárodečných buněk, krve, orgánů nebo kostní dřeně v průběhu studie.
• Anamnéza jakékoli klinicky relevantní alergie (včetně hypersenzitivity na IMP).
• Přítomnost klinicky relevantní akutní nebo chronické infekce (jiné než chronické virové hepatitidy, pokud existuje).
• Přítomnost jaterní encefalopatie ve 3. nebo 4. stupni
• Nestabilní klinická prezentace jaterní cirhózy (neumožňující dokončení účasti ve studii do 6 týdnů).
• Užívání matoucí souběžné medikace (viz část 7.5.7).
• Přítomnost nebo anamnéza jakékoli konečné fáze (souběžné) morbidity (s výjimkou účinků jaterní cirhózy), jako jsou: malignita a klinicky relevantní systémová onemocnění.
• Přítomnost primární a/nebo jaterní malignity.
• Podezření nebo důkaz, že pacient dobrovolník není důvěryhodný a spolehlivý.
• Podezření nebo důkaz, že pacientský dobrovolník není schopen poskytnout svobodný souhlas nebo porozumět informacím v tomto ohledu.
• Primární biliární cirhóza a primární sklerotizující cholangitida.
• Cystická fibróza.
• Dobrovolníci pacientů, kteří jsou zaměstnanci na místě vyšetřování, příbuzní nebo manželé nebo manželky vyšetřovatele.
• Současné zneužívání drog nebo léků.

Zvláštní omezení pro dobrovolnice-pacientky:

• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace.

• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra nebo životní styl vylučuje styk s mužským partnerem, a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, pokud nesplňují následující definici postmenopauzy :

  • 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey s hladinami FSH v séru > 40 mIU/m nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo hysterektomie

  • NEBO používáte jednu nebo více z následujících přijatelných metod antikoncepce:

    • chirurgická sterilizace (např. bilaterální tubární ligace, vasektomie)
    • hormonální antikoncepce (implantabilní, náplasti, perorální), a
    • dvoubariérové ​​metody (jakákoli dvojkombinace: nitroděložního tělíska, mužského nebo ženského kondomu se spermicidním gelem, diafragma, houba, cervikální čepice).