Powtarzalność klasyfikacji Child-Turcotte-Pugh (CTP) i farmakokinetyka NRL972 u pacjentów z marskością wątroby

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Płeć: mężczyzna i kobieta (niezdolna do zajścia w ciążę = antykoncepcja po menopauzie lub odpowiednia medycznie).
• Pochodzenie etniczne: dowolne.
• Wiek: od 18 do 80 lat.
• Pacjenci-ochotnicy z rozpoznaniem klinicznie stabilnej marskości wątroby z klasy CTP A, B i C, z wyłączeniem pacjentów-ochotników z rozpoznaniem pierwotnej marskości żółciowej, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych i choroby wątroby związanej z mukowiscydozą.
• Brak wcześniejszego przeszczepu wątroby lub zamierzonego przeszczepu wątroby w ciągu następnych 6 miesięcy po przyjęciu.
• Brak wcześniejszego przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) lub zespolenia wrotno-cavalnego (PCA).
• Medycznie zdolny do poddania się procedurom określonym w protokole bez nadmiernego ryzyka i dyskomfortu.
• Brak wcześniejszego udziału w badaniu badanego produktu w ciągu 90 dni przed włączeniem, z wyjątkiem badań epidemiologicznych lub obserwacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejszy udział w tym badaniu (z wyjątkiem zaplanowanych powtórnych badań w związku z trudnościami technicznymi podczas wstępnego badania lub ponownego badania przesiewowego).
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni lub nadmierna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniana na podstawie oceny klinicznej.
• Każde oddanie komórek rozrodczych, krwi, narządów lub szpiku kostnego w trakcie badania.
• Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie alergii (w tym nadwrażliwości na IMP).
• Obecność istotnego klinicznie ostrego lub przewlekłego zakażenia (innego niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, jeśli dotyczy).
• Obecność encefalopatii wątrobowej w stopniu 3 lub 4
• Niestabilny obraz kliniczny marskości wątroby (niepozwalający na ukończenie udziału w badaniu w ciągu 6 tygodni).
• Jednoczesne stosowanie zakłócających leków (patrz punkt 7.5.7).
• Obecność lub historia jakichkolwiek (współ)zachorowalności w końcowym stadium (z wyłączeniem skutków marskości wątroby), takich jak: nowotwór złośliwy i klinicznie istotne choroby ogólnoustrojowe.
• Obecność pierwotnego i/lub nowotworu wątroby.
• Podejrzenie lub dowód, że pacjent-wolontariusz nie jest godny zaufania i rzetelny.
• Podejrzenie lub dowód na to, że pacjent-wolontariusz nie jest w stanie wyrazić dobrowolnej zgody lub zrozumieć informacji w tym zakresie.
• Pierwotna marskość żółciowa wątroby i pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych.
• Mukowiscydoza.
• Pacjenci-wolontariusze, którzy są pracownikami ośrodka badawczego, krewnymi lub małżonkami badacza.
• Bieżące nadużywanie narkotyków lub leków.

Specjalne ograniczenia dla kobiet-ochotniczek:

• Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży.

• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera lub tryb życia wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że spełniają następującą definicję kobiet po menopauzie :

  • 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 40 mIU/m2 lub 6 tygodni po chirurgicznym obustronnym wycięciu jajników z lub bez histerektomii lub histerektomii

  • LUB stosujesz jedną lub więcej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

    • sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia)
    • antykoncepcja hormonalna (wszczepialna, plastry, doustna) oraz
    • metody podwójnej bariery (dowolne podwójne połączenie: wkładki wewnątrzmacicznej, prezerwatywy męskiej lub żeńskiej z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki, kapturka naszyjkowego).