治療用磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導高密度焦点式超音波 (HIFU) による子宮筋腫のアブレーション

筋腫は 30 歳以上の女性の 20 ～ 50% に発生し、サイズが大きくなるにつれて痛み、月経過多、圧迫感、膨満感、尿および腸の圧迫症状を引き起こします。 筋腫は不妊症の原因にもなります。 子宮平滑筋腫は、子宮の平滑筋細胞および場合によっては子宮血管の平滑筋に由来する良性腫瘍です。 筋腫は、サイズと数の範囲にあるエストロゲン依存性腫瘍であり、子宮筋層内 (子宮内)、漿膜まで伸びる子宮周辺 (漿膜下)、または子宮腔に押し込まれる (粘膜下層) で見つけることができます。 症候性筋腫は、労働時間の損失や生活の質の低下など、女性の健康と幸福に影響を与えます。

現在の医学的治療には、子​​宮筋腫の侵襲的除去（子宮摘出術、筋腫核出術）、薬物療法（GnRH類似体またはプロゲスチン化合物）、またはアブレーション（凍結または加熱）または塞栓術などの子宮筋腫組織の壊死を引き起こす治療が含まれます。 症状を軽減するために、子宮温存を希望する女性は、筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術（UAE）、アブレーション、または凍結療法の侵襲的処置のいずれかを選択できます。 外科的に侵襲的な処置には、麻酔、入院、および長い回復期間が必要です。 HIFU は、上記の外科的侵襲的処置の代替手段となる可能性があります。

MRI 誘導高密度集束超音波 (HIFU) では、トランスデューサによって生成された超音波が、特定のターゲット位置の小さな焦点組織ボリュームに集束されます。 治療中、集束超音波エネルギーのビームは軟部組織を貫通し、標的内で数秒間局所的な高温 (55°C ～ 70°C) を引き起こし、タンパク質変性、不可逆的な細胞損傷、および凝固壊死の明確な領域を生成します。 MRI システムは、3D 計画、HIFU によって生成された温度上昇を測定する手段、および治療ゾーンに送達されるエネルギー/線量を定量化する機能を可能にします。

この研究は、症候性子宮筋腫患者の治療における Philips MR ガイド HIFU システムの安全性、技術的有効性、およびボリューム治療能力を評価する、多施設、単群、非ランダム化試験です。 症候性子宮筋腫を有し、包含および除外基準に従って適格であり、インフォームドコンセントを提供する患者は、この研究に登録されます。 女性は、スクリーニング、HIFU治療、治療後のフォローアップを含む2か月間研究に参加することが予想されます。

この臨床試験は、安全性を確認し、子宮筋腫治療のためのフィリップス HIFU システムの技術的有効性を実証することを目的としています。 安全性は主に軽微な合併症や有害事象の評価によって評価され、技術的有効性は主に MRI 測定によって評価されます。 特定の一次および二次エンドポイントの詳細を以下に示します。

この研究では、3 つの主要評価項目を組み合わせて使用​​します。フィリップス MR-HIFU システムの安全性と技術的有効性を確立するために、アブレーション ボリュームの MR イメージングと軽微な合併症/有害事象の分析です。 これらのエンドポイントによって、試験の成功が決まります。

フィリップス MR 誘導 HIFU システムの治療能力と技術的有効性は、（測定タイプは括弧内に記載されています）によって評価されます。

1. 実際の MR 測定の焼灼量と MR 熱線量予測量の比較

   フィリップス MR ガイド HIFU システムの安全性は、

2. MR 誘導 HIFU 治療に起因する軽微な合併症や有害事象の評価

3. 治療により意図しない病変が形成されていないことをMR画像で確認

   私たちの仮説は、子宮筋腫の 70% 以上が、許容できる安全性プロファイルを維持しながら、意図した病変の体積と実際の病変の体積が一致するというものです。

   さらに、主要な結果を補足するために、次のエンドポイントが収集されます。

4. 治療前、治療中、治療後の痛みと不快感のスコア：これらのエンドポイントは、痛みの 10 点の視覚的アナログ スケールと不快感の 4 点スケールを使用して記録されます。
5. 活動への復帰: この日数は、患者が仕事に復帰するまでの時間によって決定されます (つまり、 退院後数日）または雇用されていない人のための通常の活動に。
6. 入院期間 (LOS): この時間単位の期間は、患者が病院に到着してから退院するまで測定されます。
7. 生活の質アンケート: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) および UFS-QoL (SSS を含む)