Terapeutisk magnetisk resonansavbildning (MRI)-veiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) ablasjon av uterine fibroider

Fibromer forekommer hos 20-50 % av kvinner over 30 år, og med økende størrelse gir smerter, menorragi, trykk, oppblåsthet og urin- og tarmkompresjonssymptomer. Fibromer kan også forårsake infertilitet. Uterine leiomyomer er godartede svulster som stammer fra glatte muskelceller i livmoren og noen ganger glatt muskulatur i livmorblodkar. Fibroider er østrogenavhengige svulster som varierer i størrelse og antall og kan finnes i myometrium (intramuralt), ved livmorperiferien som strekker seg til serosa (subserosal), eller skyver inn i livmorhulen (submukosal). Symptomatiske fibromer påvirker helsen og velværet til kvinnen, inkludert tapte arbeidstimer og redusert livskvalitet.

Gjeldende medisinske behandlinger inkluderer invasiv fjerning av fibroid (hysterektomi, myomektomi), medikamentell behandling (GnRH-analoger eller progestinforbindelser) eller behandlinger som forårsaker nekrose av fibroidvevet som ablasjon (frysing eller oppvarming) eller embolisering. For å lindre symptomene kan kvinner som ønsker å bevare livmoren velge mellom invasive prosedyrer for myomektomi, livmorarterieembolisering (UAE), ablasjon eller kryoterapi. De kirurgisk invasive prosedyrene krever anestesi, sykehusopphold og lange restitusjonsperioder. HIFU kan tilby et alternativ til de ovennevnte kirurgisk invasive prosedyrene.

I MR-veiledet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), fokuseres ultralyden som genereres av transduseren inn i et lite fokalvevsvolum på spesifikke målplasseringer. Under behandlingen trenger strålen av fokusert ultralydenergi gjennom bløtvev og forårsaker lokaliserte høye temperaturer (55 °C til 70 °C) i noen sekunder innenfor målet, og produserer veldefinerte områder med proteindenaturering, irreversibel celleskade og koagulativ nekrose. MR-systemet tillater 3D-planlegging, midler for å måle temperaturøkningen generert av HIFU, og muligheten til å kvantifisere energien/dosen som leveres til behandlingssonen.

Denne studien er en multisenter, enarms, ikke-randomisert studie som evaluerer sikkerheten, den tekniske effektiviteten og volumbehandlingskapasiteten til Philips MR-veiledede HIFU-system i behandlingen av symptomatiske livmorfibroidpasienter. Pasienter som har symptomatiske uterine fibromer, som er kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gir informert samtykke, vil bli registrert i denne studien. Det er forventet at kvinner vil delta i studien i en periode på 2 måneder for å inkludere screening, HIFU-behandling og oppfølging etter behandling.

Denne kliniske studien er utformet for å bekrefte sikkerheten og demonstrere den tekniske effektiviteten til Philips HIFU-systemet for behandling av livmorfibroider. Sikkerhet vil primært bli vurdert ved å vurdere mindre komplikasjoner og uønskede hendelser, og teknisk effektivitet vil primært bli vurdert med MR-målinger. Spesifikke primære og sekundære endepunkter er beskrevet nedenfor.

Studien vil bruke en kombinasjon av tre primære endepunkter: MR-avbildning av ablaterte volumer og analyser av mindre komplikasjoner/bivirkninger for å fastslå sikkerheten og den tekniske effektiviteten til Philips MR-HIFU-systemet. Disse endepunktene vil avgjøre prøvens suksess.

Behandlingsevnene og den tekniske effektiviteten til Philips MR-guidede HIFU-system vil bli vurdert av (måletype er angitt i parentes)

1. Sammenligning av faktiske MR-målte ablaterte volumer med MR termisk dose forutsagt volumer

   Sikkerheten til Philips MR-guidede HIFU-system vil bli demonstrert av

2. Evaluering av eventuelle mindre komplikasjoner eller uønskede hendelser som følge av MR-veiledet HIFU-behandling

3. Verifisere med MR-avbildning at det ikke dannes utilsiktede lesjoner som følge av behandlingen

   Vår hypotese er at mer enn 70 % av fibroidene vil ha samsvar mellom tiltenkt lesjonsvolum og faktisk lesjonsvolum samtidig som en akseptabel sikkerhetsprofil opprettholdes.

   I tillegg vil følgende endepunkter samles inn for å supplere de primære resultatene:

4. Smerte og ubehag score før, under og etter behandling: Disse endepunktene vil bli registrert ved hjelp av en 10-punkts visuell analog skala for smerte 4-punkts skala for ubehag.
5. Tilbake til aktivitet: Denne varigheten i dager vil bli bestemt av tiden etter at pasientene kommer tilbake på jobb (dvs. dager etter at de forlot sykehuset) eller til de vanlige aktivitetene for de som ikke er ansatt.
6. Lengde på sykehusopphold (LOS): Denne varigheten i timer vil bli målt fra pasienten kommer til sykehuset til hun forlater sykehuset.
7. Spørreskjemaer for livskvalitet: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) og UFS-QoL (som inkluderer SSS)