Ablación de fibromas uterinos guiada por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) guiada por imágenes de resonancia magnética (IRM)

Los fibromas ocurren en el 20-50% de las mujeres mayores de 30 años, y con el aumento de tamaño producen dolor, menorragia, presión, hinchazón y síntomas de compresión urinaria e intestinal. Los fibromas también pueden causar infertilidad. Los leiomiomas uterinos son tumores benignos que se originan en las células del músculo liso del útero y, en ocasiones, en el músculo liso de los vasos sanguíneos uterinos. Los fibromas son tumores dependientes de estrógenos que varían en tamaño y número y se pueden encontrar dentro del miometrio (intramurales), en la periferia uterina extendiéndose hasta la serosa (subserosos) o empujando hacia la cavidad uterina (submucosos). Los fibromas sintomáticos afectan la salud y el bienestar de la mujer, incluidas la pérdida de horas de trabajo y la reducción de la calidad de vida.

Los tratamientos médicos actuales incluyen la extirpación invasiva del fibroma (histerectomía, miomectomía), la terapia con medicamentos (análogos de GnRH o compuestos de progestina) o tratamientos que causan necrosis del tejido del fibroma, como la ablación (congelación o calentamiento) o la embolización. Para el alivio de los síntomas, las mujeres que deseen conservar el útero pueden elegir entre procedimientos invasivos de miomectomía, embolización de la arteria uterina (EAU), ablación o crioterapia. Los procedimientos quirúrgicos invasivos requieren anestesia, hospitalizaciones y largos períodos de recuperación. HIFU puede ofrecer una alternativa a los procedimientos quirúrgicos invasivos mencionados anteriormente.

En el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) guiado por resonancia magnética, el ultrasonido generado por el transductor se enfoca en un pequeño volumen de tejido focal en ubicaciones de destino específicas. Durante el tratamiento, el haz de energía ultrasónica enfocada penetra a través del tejido blando y provoca altas temperaturas localizadas (55 °C a 70 °C) durante unos segundos dentro del objetivo, lo que produce regiones bien definidas de desnaturalización de proteínas, daño celular irreversible y necrosis coagulativa. El sistema de resonancia magnética permite la planificación en 3D, los medios para medir el aumento de temperatura generado por HIFU y la capacidad de cuantificar la energía/dosis entregada a la zona de tratamiento.

Este estudio es un ensayo multicéntrico, de un solo grupo, no aleatorio, que evalúa la seguridad, la eficacia técnica y las capacidades de tratamiento de volumen del sistema HIFU guiado por RM de Philips en el tratamiento de pacientes con fibromas uterinos sintomáticos. Se inscribirán en este estudio las pacientes que tengan fibromas uterinos sintomáticos, que sean elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión y que den su consentimiento informado. Se anticipa que las mujeres participarán en el estudio durante un período de 2 meses para incluir la detección, el tratamiento con HIFU y el seguimiento posterior al tratamiento.

Este estudio clínico está diseñado para confirmar la seguridad y demostrar la eficacia técnica del sistema Philips HIFU para el tratamiento de los fibromas uterinos. La seguridad se evaluará principalmente mediante la evaluación de complicaciones menores y eventos adversos, y la eficacia técnica se evaluará principalmente con mediciones de resonancia magnética. Los criterios de valoración primarios y secundarios específicos se detallan a continuación.

El estudio utilizará una combinación de tres criterios de valoración principales: imágenes de RM de volúmenes ablacionados y análisis de complicaciones menores/eventos adversos para establecer la seguridad y la eficacia técnica del sistema Philips MR-HIFU. Estos criterios de valoración determinarán el éxito de la prueba.

Las capacidades de tratamiento y la eficacia técnica del sistema HIFU guiado por RM de Philips serán evaluadas por (el tipo de medición se indica entre paréntesis)

1. Comparación de los volúmenes ablacionados reales medidos por RM con los volúmenes predichos de dosis térmica de RM

   La seguridad del sistema HIFU guiado por RM de Philips se demostrará mediante

2. Evaluar cualquier complicación menor o evento adverso que resulte del tratamiento HIFU guiado por RM

3. Verificar con imágenes de RM que no se formen lesiones no deseadas como resultado del Tratamiento

   Nuestra hipótesis es que más del 70 % de los fibromas tendrán una concordancia entre el volumen de la lesión previsto y el volumen de la lesión real mientras se mantiene un perfil de seguridad aceptable.

   Además, se recopilarán los siguientes criterios de valoración para complementar los resultados primarios:

4. Puntuaciones de dolor y malestar antes, durante y después del tratamiento: estos criterios de valoración se registrarán mediante una escala analógica visual de 10 puntos para el dolor y una escala de 4 puntos para el malestar.
5. Regreso a la actividad: esta duración en días estará determinada por el tiempo después del cual los pacientes regresan al trabajo (es decir, días posteriores al alta hospitalaria) o a las actividades habituales de los desempleados.
6. Duración de la estancia hospitalaria (LOS): Esta duración en horas se medirá desde el momento en que el paciente llega al hospital hasta que sale del hospital.
7. Cuestionarios de calidad de vida: el SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) y UFS-QoL (que incluye SSS)