Терапевтическая магнитно-резонансная томография (МРТ) под контролем сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) Абляция миомы матки

Миомы встречаются у 20-50% женщин старше 30 лет и с увеличением размера вызывают боль, меноррагию, давление, вздутие живота и симптомы сдавления мочи и кишечника. Фибромы также могут быть причиной бесплодия. Лейомиомы матки представляют собой доброкачественные опухоли, происходящие из клеток гладкой мускулатуры матки и иногда из гладкой мускулатуры кровеносных сосудов матки. Миомы являются эстроген-зависимыми опухолями разного размера и количества и могут быть обнаружены в миометрии (интрамурально), на периферии матки, распространяясь на серозную оболочку (субсерозно) или проталкиваясь в полость матки (подслизисто). Симптоматические миомы влияют на здоровье и благополучие женщин, включая потерю рабочего времени и снижение качества жизни.

Текущие медицинские методы лечения включают инвазивное удаление миомы (гистерэктомия, миомэктомия), медикаментозную терапию (аналоги ГнРГ или соединения прогестина) или методы лечения, вызывающие некроз фиброзной ткани, такие как абляция (замораживание или нагревание) или эмболизация. Для облегчения симптомов женщины, желающие сохранить матку, могут выбирать между инвазивными процедурами миомэктомии, эмболизации маточных артерий (ЭМА), абляции или криотерапии. Хирургически инвазивные процедуры требуют анестезии, пребывания в больнице и длительного периода восстановления. HIFU может предложить альтернативу вышеупомянутым хирургическим инвазивным процедурам.

В сфокусированном ультразвуке высокой интенсивности (HIFU) под контролем МРТ ультразвук, генерируемый датчиком, фокусируется в небольшом фокальном объеме ткани в определенных целевых точках. Во время лечения луч сфокусированной ультразвуковой энергии проникает через мягкие ткани и вызывает локальные высокие температуры (от 55°C до 70°C) в течение нескольких секунд внутри мишени, вызывая четко определенные области денатурации белка, необратимое повреждение клеток и коагуляционный некроз. Система МРТ обеспечивает трехмерное планирование, средства измерения повышения температуры, вызванного HIFU, и возможность количественного определения энергии/дозы, доставляемой в зону лечения.

Это исследование представляет собой многоцентровое нерандомизированное исследование с одной группой, в котором оцениваются безопасность, техническая эффективность и возможности объемной терапии системы HIFU под контролем МРТ Philips при лечении пациенток с симптомами миомы матки. В это исследование будут включены пациентки с симптоматической миомой матки, соответствующие критериям включения и исключения и предоставившие информированное согласие. Ожидается, что женщины будут участвовать в исследовании в течение 2 месяцев, включая скрининг, лечение HIFU и последующее наблюдение после лечения.

Это клиническое исследование предназначено для подтверждения безопасности и демонстрации технической эффективности системы Philips HIFU для лечения миомы матки. Безопасность в первую очередь будет оцениваться путем оценки незначительных осложнений и нежелательных явлений, а техническая эффективность в первую очередь будет оцениваться с помощью измерений МРТ. Конкретные первичные и вторичные конечные точки подробно описаны ниже.

В исследовании будет использоваться комбинация трех основных конечных точек: МРТ-изображение аблированных объемов и анализ незначительных осложнений/нежелательных явлений для определения безопасности и технической эффективности системы Philips MR-HIFU. Эти конечные точки будут определять успех испытания.

Возможности лечения и техническая эффективность системы HIFU Philips под МРТ-контролем будут оцениваться по (тип измерения указан в скобках)

1. Сравнение фактических аблированных объемов, измеренных с помощью МРТ, с прогнозируемыми объемами тепловой дозы МРТ

   Безопасность системы HIFU под контролем МРТ Philips будет продемонстрирована

2. Оценка любых незначительных осложнений или нежелательных явлений, возникающих в результате лечения HIFU под контролем МРТ.

3. Проверка с помощью МРТ того, что в результате лечения не образуются непреднамеренные поражения.

   Наша гипотеза состоит в том, что более 70% миом будут иметь соответствие между предполагаемым объемом поражения и фактическим объемом поражения при сохранении приемлемого профиля безопасности.

   Кроме того, в дополнение к основным результатам будут собраны следующие конечные точки:

4. Баллы боли и дискомфорта до, во время и после лечения: эти конечные точки будут регистрироваться с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы для боли и 4-балльной шкалы для дискомфорта.
5. Возврат к активности: эта продолжительность в днях будет определяться временем, после которого пациенты вернутся к работе (т.е. дней после выписки из больницы) или заниматься обычными делами для неработающих.
6. Продолжительность пребывания в больнице (LOS): эта продолжительность в часах будет измеряться с момента прибытия пациентки в больницу до ее выписки из больницы.
7. Опросники качества жизни: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) и UFS-QoL (включая SSS)