Terapeutisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-Guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablation af uterine fibromer

Fibromer forekommer hos 20-50% af kvinder over 30 år, og med stigende størrelse giver smerter, menorragi, tryk, oppustethed og urin- og tarmkompressionssymptomer. Fibromer kan også forårsage infertilitet. Uterine leiomyomer er godartede tumorer, der stammer fra glatte muskelceller i livmoderen og lejlighedsvis den glatte muskel i livmoderens blodkar. Fibromer er østrogenafhængige tumorer, der varierer i størrelse og antal og kan findes i myometrium (intramuralt), ved livmoderperiferien, der strækker sig til serosa (subserosal), eller skubber ind i livmoderhulen (submucosal). Symptomatiske fibromer påvirker kvinders sundhed og velvære, herunder tabte arbejdstimer og nedsat livskvalitet.

Nuværende medicinske behandlinger omfatter invasiv fjernelse af fibroid (hysterektomi, myomektomi), lægemiddelbehandling (GnRH-analoger eller progestinforbindelser) eller behandlinger, der forårsager nekrose af fibroidvævet såsom ablation (frysning eller opvarmning) eller embolisering. For at lindre symptomer kan kvinder, der ønsker at bevare livmoderen, vælge mellem invasive procedurer med myomektomi, uterinarterieembolisering (UAE), ablation eller kryoterapi. De kirurgisk invasive procedurer kræver anæstesi, hospitalsophold og lange restitutionsperioder. HIFU kan tilbyde et alternativ til de ovennævnte kirurgisk invasive procedurer.

I MRI-guidet High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) fokuseres ultralyden, der genereres af transduceren, ind i et lille fokalt vævsvolumen på specifikke målplaceringer. Under behandlingen trænger strålen af ​​fokuseret ultralydsenergi gennem blødt væv og forårsager lokaliserede høje temperaturer (55°C til 70°C) i nogle få sekunder inden for målet, hvilket producerer veldefinerede områder med proteindenaturering, irreversibel celleskade og koagulativ nekrose. MRI-systemet tillader 3D-planlægning, metoder til at måle temperaturstigningen genereret af HIFU og evnen til at kvantificere den energi/dosis, der leveres til behandlingszonen.

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret forsøg, der evaluerer sikkerheden, den tekniske effektivitet og volumenbehandlingskapaciteten af ​​Philips MR-guidede HIFU-system til behandling af symptomatiske uterusfibroidpatienter. Patienter, som har symptomatiske uterusfibromer, som er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Det forventes, at kvinder vil deltage i undersøgelsen i en periode på 2 måneder, der inkluderer screening, HIFU-behandling og opfølgning efter behandling.

Denne kliniske undersøgelse er designet til at bekræfte sikkerheden og demonstrere den tekniske effektivitet af Philips HIFU-systemet til behandling af livmoderfibroider. Sikkerheden vil primært blive vurderet ved at vurdere mindre komplikationer og uønskede hændelser, og teknisk effektivitet vil primært blive vurderet med MR-målinger. Specifikke primære og sekundære endepunkter er beskrevet detaljeret nedenfor.

Undersøgelsen vil bruge en kombination af tre primære endepunkter: MR-billeddannelse af ablerede volumener og mindre komplikationer/bivirkningsanalyse for at fastslå sikkerheden og den tekniske effektivitet af Philips MR-HIFU-systemet. Disse endepunkter vil afgøre forsøgets succes.

Behandlingsevnerne og den tekniske effektivitet af Philips MR-guidede HIFU-system vil blive vurderet ved (måletypen er angivet i parentes)

1. Sammenligning af de faktiske MR-målte ablerede volumener med MR termisk dosis forudsagte volumener

   Sikkerheden af ​​Philips MR-guidede HIFU-system vil blive demonstreret af

2. Evaluering af mindre komplikationer eller uønskede hændelser som følge af den MR-guidede HIFU-behandling

3. Verifikation med MR-billeddannelse, at der ikke dannes utilsigtede læsioner som følge af behandlingen

   Vores hypotese er, at mere end 70 % af fibromer vil have overensstemmelse mellem det tilsigtede læsionsvolumen og det faktiske læsionsvolumen, mens en acceptabel sikkerhedsprofil opretholdes.

   Derudover vil følgende endepunkter blive indsamlet for at supplere de primære resultater:

4. Smerte- og ubehagsscore før, under og efter behandling: Disse endepunkter vil blive registreret ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala for smerte 4-punkts skala for ubehag.
5. Tilbage til aktivitet: Denne varighed i dage vil blive bestemt af det tidspunkt, hvorefter patienterne vender tilbage til arbejdet (dvs. dage efter at have forladt hospitalet) eller til de sædvanlige aktiviteter for ikke-ansatte.
6. Længde af hospitalsophold (LOS): Denne varighed i timer vil blive målt fra det tidspunkt, hvor patienten ankommer til hospitalet, indtil hun forlader hospitalet.
7. Spørgeskemaer om livskvalitet: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) og UFS-QoL (som inkluderer SSS)