자궁 근종의 치료 자기공명영상(MRI) 유도 고강도 집속 초음파(HIFU) 절제
자궁근종의 치료적 MRI 유도 고강도 집속 초음파 절제를 위한 임상 시험 프로토콜
본 연구는 증상이 있는 평활근종과 관련된 자궁조직 절제술에서 MRI 유도 고강도집속초음파(HIFU)의 안전성과 기술적 유효성을 확인하기 위한 것이다. 이 요법의 중요성은 폐경 전 및 폐경기 여성의 자궁 근종 치료를 위한 비침습적 자궁 보존 절차를 제공한다는 것입니다.
MRI 유도 고강도 집속 초음파는 초음파를 사용하여 섬유종 조직을 가열하고 열적으로 제거합니다. MRI 시스템은 초음파 경로를 식별하고 섬유종 조직의 열 상승을 모니터링합니다. 이 연구의 목표는 치료 안전성과 기술적 효과를 보여주는 것입니다. MR 유도 HIFU는 포함/제외 기준을 통과한 환자에서 수행됩니다. 안전성, 삶의 질 및 이미징 종점은 모든 연구 환자에서 평가됩니다.
이 연구의 목표는 다음을 입증하는 것입니다.
- 안전 프로필이 허용 가능합니다(안전).
- 실제 MR-HIFU 절제 볼륨(조영 증강 MRI로 측정)이 의도한 볼륨과 일치합니다(기술적 효율성).
- 의도한 경우 섬유양 부피의 20%를 초과하는 부피를 성공적으로 제거할 수 있습니다(기술적 효율성).
조사관의 가설은 섬유종의 70% 이상이 허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 의도된 병변 부피와 실제 병변 부피 사이에 일치성을 가질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유종은 30세 이상 여성의 20~50%에서 발생하며 크기가 커질수록 통증, 월경과다, 압박감, 팽만감, 비뇨기 및 장 압박 증상이 나타납니다. 섬유종은 또한 불임의 원인이 될 수 있습니다. 자궁 평활근종은 자궁의 평활근 세포 및 경우에 따라 자궁 혈관의 평활근에서 기원하는 양성 종양입니다. 섬유종은 크기와 수의 범위에 있는 에스트로겐 의존성 종양이며 자궁근층(내), 장막(장막하)까지 연장되는 자궁 주변부 또는 자궁강(점막하)으로 밀고 들어가는 자궁 주변에서 발견될 수 있습니다. 증상이 있는 근종은 근로 시간 손실 및 삶의 질 저하를 포함하여 여성의 건강과 복지에 영향을 미칩니다.
현재의 의학적 치료에는 섬유종의 침습적 제거(자궁절제술, 근종절제술), 약물 요법(GnRH 유사체 또는 프로게스틴 화합물) 또는 절제(동결 또는 가열) 또는 색전술과 같은 섬유종 조직의 괴사를 유발하는 치료가 포함됩니다. 증상 완화를 위해 자궁을 보존하고자 하는 여성은 근종 절제술, 자궁 동맥 색전술(UAE), 절제 또는 냉동 요법의 침습적 절차 중에서 선택할 수 있습니다. 외과적 침습적 절차는 마취, 입원 및 긴 회복 기간이 필요합니다. HIFU는 위에서 언급한 외과적 침습 절차에 대한 대안을 제공할 수 있습니다.
MRI 유도 고강도 집속 초음파(HIFU)에서 변환기에 의해 생성된 초음파는 특정 대상 위치의 작은 초점 조직 볼륨에 집중됩니다. 치료하는 동안 집중된 초음파 에너지 빔이 연조직을 통과하여 대상 내에서 몇 초 동안 국부적인 고온(55°C ~ 70°C)을 유발하여 잘 정의된 단백질 변성 영역, 돌이킬 수 없는 세포 손상 및 응고 괴사를 생성합니다. MRI 시스템은 3D 계획, HIFU에 의해 생성된 온도 증가를 측정하는 수단, 치료 영역에 전달되는 에너지/선량을 정량화하는 기능을 허용합니다.
이 연구는 증상이 있는 자궁근종 환자의 치료에서 Philips MR 유도 HIFU 시스템의 안전성, 기술적 효과 및 볼륨 치료 능력을 평가하는 다기관, 단일군, 비무작위 시험입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있고 정보에 입각한 동의를 제공하는 증상이 있는 자궁 근종을 가진 환자가 이 연구에 등록됩니다. 여성은 선별검사, HIFU 치료 및 치료 후 후속 조치를 포함하는 2개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
이 임상 연구는 자궁 섬유종 치료를 위한 필립스 HIFU 시스템의 안전성을 확인하고 기술적 효과를 입증하기 위해 고안되었습니다. 안전성은 주로 경미한 합병증 및 부작용을 평가하여 평가하고 기술적 효과는 주로 MRI 측정을 통해 평가합니다. 특정 기본 및 보조 엔드포인트는 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
이 연구는 필립스 MR-HIFU 시스템의 안전성과 기술적 효과를 확립하기 위해 절제된 용적의 MR 영상과 경미한 합병증/부작용 분석이라는 세 가지 주요 종점의 조합을 사용할 것입니다. 이러한 끝점은 평가판 성공을 결정합니다.
필립스 MR 유도 HIFU 시스템의 치료 기능 및 기술적 효과는 다음과 같이 평가됩니다(측정 유형은 괄호 안에 표시됨).
실제 MR에서 측정한 절제 체적과 MR 열 선량 예측 체적 비교
필립스 MR 유도 HIFU 시스템의 안전성은
- MR 유도 HIFU 치료로 인한 경미한 합병증이나 부작용 평가
치료 결과 의도하지 않은 병변이 형성되지 않았는지 MR 영상으로 확인
우리의 가설은 섬유종의 70% 이상이 허용 가능한 안전성 프로필을 유지하면서 의도된 병변 부피와 실제 병변 부피가 일치할 것이라는 것입니다.
또한 주요 결과를 보완하기 위해 다음 끝점을 수집합니다.
- 치료 전, 치료 중 및 치료 후 통증 및 불편 점수: 통증에 대한 10점 시각적 아날로그 척도, 불편에 대한 4점 척도를 사용하여 이러한 종점을 기록합니다.
- 활동 복귀: 이 기간(일)은 환자가 업무에 복귀한 후의 시간(즉, 퇴원 후 며칠) 또는 고용되지 않은 사람들을 위한 일상적인 활동에.
- 입원 기간(LOS): 이 기간은 환자가 병원에 도착한 시간부터 퇴원할 때까지 측정됩니다.
- 삶의 질 설문지: SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) 및 UFS-QoL(SSS 포함)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 여성
- 무게 < 140kg
- 폐경기 전 또는 폐경기 전후
- 자궁 크기 < 24주
- 변환된 SSS 점수 > 40
- PAP에 의한 정상 자궁경부 세포 평가
- 증상성 섬유종 질환
- 3cm 이상 12cm 이하 우성 섬유종
제외 기준:
- 기타 골반 질환
- 미래의 임신에 대한 열망
- 조절되더라도 유의한 전신 질환
- 긍정적인 임신 테스트
- 헤마토크리트 < 25%
- HIFU 빔의 흉터 또는 기타 간섭
- MRI 또는 대조 금기
- MRI에서 정량화할 수 없는 섬유종
- 자궁 조직 주변 또는 전체의 석회화
- 커뮤니케이션 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료된 평활근종
증상이 있는 자궁 근종이 있고 자궁 보존 절차를 원하는 폐경 전 또는 폐경 전후 여성은 필립스 MRI 유도 HIFU 시스템으로 치료를 받습니다.
환자는 본 연구에 등록하기 전에 출산을 완료해야 합니다.
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HIFU는 집중된 초음파 에너지를 사용하여 연조직을 관통하고 표적 내에서 몇 초 동안 국부적인 고온(55°C ~ 70°C)을 유발하여 잘 정의된 단백질 변성 영역, 돌이킬 수 없는 세포 손상 및 응고 괴사를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 근종의 HIFU 치료로 인한 부작용/피험자
기간: 치료 후 30일
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연구 동안 보고된 이상 반응의 수를 치료 대상의 총 수로 나눈 값.
이는 피험자당 평균 이상 반응 수에 해당합니다.
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치료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 섬유종 증상 - 삶의 질(UFS-QoL) 설문지의 섬유종 증상 심각도 점수(SSS).
기간: 베이스라인 및 치료 후 30일
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HIFU로 섬유종 치료 후 자궁 섬유종 증상 - 삶의 질(UFS-QoL) 설문지의 증상 심각도 점수(SSS)의 평균 절대 변화. SSS는 0-100의 척도이며, 0은 증상이 없음에 해당하고 100은 가장 심각한 증상에 해당합니다. |
베이스라인 및 치료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herve Trillaud, Prof, MD, Hospital St. Andre, Bordeaux, France
- 수석 연구원: Lim Hyo Keun, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
- 수석 연구원: Willem Mali, Prof, MD, University Medical Center - Utrecht, Netherlands
- 수석 연구원: Joerg Barkhausen, Prof, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Leon-Villapalos J, Kaniorou-Larai M, Dziewulski P. Full thickness abdominal burn following magnetic resonance guided focused ultrasound therapy. Burns. 2005 Dec;31(8):1054-5. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.019. Epub 2005 Jun 20. No abstract available.
- Fennessy FM, Tempany CM. MRI-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas. Acad Radiol. 2005 Sep;12(9):1158-66. doi: 10.1016/j.acra.2005.05.018.
- Stewart EA, Rabinovici J, Tempany CM, Inbar Y, Regan L, Gostout B, Hesley G, Kim HS, Hengst S, Gedroyc WM. Clinical outcomes of focused ultrasound surgery for the treatment of uterine fibroids. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):22-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.04.072. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):1072. Gastout, Bobbie [corrected to Gostout, Bobbie]; Gedroye, Wladyslaw M [corrected to Gedroyc, Wladyslaw M].
- Fennessy FM, Tempany CM, McDannold NJ, So MJ, Hesley G, Gostout B, Kim HS, Holland GA, Sarti DA, Hynynen K, Jolesz FA, Stewart EA. Uterine leiomyomas: MR imaging-guided focused ultrasound surgery--results of different treatment protocols. Radiology. 2007 Jun;243(3):885-93. doi: 10.1148/radiol.2433060267. Epub 2007 Apr 19.
- Mara M, Fucikova Z, Maskova J, Kuzel D, Haakova L. Uterine fibroid embolization versus myomectomy in women wishing to preserve fertility: preliminary results of a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jun 1;126(2):226-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.10.008. Epub 2005 Nov 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- 996233
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