- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00897897
Terapeutyczny rezonans magnetyczny (MRI) pod kontrolą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) Ablacja mięśniaków macicy
Protokół badania klinicznego dla terapeutycznej ablacji mięśniaków macicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności technicznej skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) pod kontrolą MRI w ablacji tkanki macicy związanej z objawowymi mięśniakami gładkokomórkowymi. Znaczenie tej terapii polega na tym, że oferuje ona nieinwazyjną, oszczędzającą macicę procedurę leczenia mięśniaków macicy u kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym.
Zogniskowane ultradźwięki o wysokiej intensywności pod kontrolą MRI wykorzystują ultradźwięki do ogrzewania i termicznej ablacji tkanki włóknistej. System MRI identyfikuje ścieżkę ultradźwięków i monitoruje wzrost ciepła w tkance włóknistej. Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa leczenia i skuteczności technicznej. HIFU pod kontrolą MR zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Bezpieczeństwo, jakość życia i punkty końcowe obrazowania zostaną ocenione u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu.
Celem tego badania jest wykazanie, że:
- Profil bezpieczeństwa jest akceptowalny (bezpieczeństwo)
- Rzeczywiste objętości poddane ablacji MR-HIFU (zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym) odpowiadają zamierzonym objętościom (skuteczność techniczna)
- Jeśli jest to zamierzone, objętości większe niż 20% objętości mięśniaka mogą być skutecznie usunięte (skuteczność techniczna)
Hipoteza badaczy jest taka, że ponad 70% mięśniaków będzie miało zgodność między zamierzoną objętością zmiany a rzeczywistą objętością zmiany przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki występują u 20-50% kobiet po 30 roku życia, a wraz ze wzrostem rozmiaru powodują ból, krwotok miesiączkowy, ucisk, wzdęcia oraz objawy ucisku na drogi moczowe i jelit. Mięśniaki mogą również powodować bezpłodność. Mięśniaki gładkokomórkowe macicy to łagodne nowotwory wywodzące się z komórek mięśni gładkich macicy i sporadycznie z mięśni gładkich naczyń krwionośnych macicy. Mięśniaki są guzami zależnymi od estrogenów o różnej wielkości i liczbie, które można znaleźć w mięśniówce macicy (śródściennie), na obwodzie macicy, rozciągając się do błony surowiczej (podsurowicówkowej) lub wpychając się do jamy macicy (podśluzówkowo). Objawowe mięśniaki macicy wpływają na zdrowie i samopoczucie kobiet, w tym na utratę godzin pracy i obniżoną jakość życia.
Obecne metody leczenia obejmują inwazyjne usuwanie mięśniaka (histerektomia, miomektomia), farmakoterapię (analogi GnRH lub związki progestyny) lub zabiegi powodujące martwicę tkanki mięśniaka, takie jak ablacja (zamrażanie lub ogrzewanie) lub embolizacja. W celu złagodzenia objawów kobiety chcące zachować macicę mogą wybrać między inwazyjnymi zabiegami miomektomii, embolizacji tętnic macicznych (UAE), ablacji lub krioterapii. Zabiegi inwazyjne wymagają znieczulenia, pobytu w szpitalu i długiego okresu rekonwalescencji. HIFU może stanowić alternatywę dla wyżej wymienionych zabiegów chirurgicznie inwazyjnych.
W ultradźwiękach skoncentrowanych o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (ang. High Intensity Focused Ultrasound, HIFU) ultradźwięki generowane przez przetwornik są skupiane w małej ogniskowej objętości tkanki w określonych miejscach docelowych. Podczas zabiegu wiązka skupionej energii ultradźwiękowej przenika przez tkankę miękką i powoduje miejscowe podwyższenie temperatury (od 55°C do 70°C) przez kilka sekund w obrębie celu, wytwarzając dobrze zdefiniowane obszary denaturacji białek, nieodwracalne uszkodzenie komórek i martwicę skrzepową. System MRI umożliwia planowanie 3D, pomiar wzrostu temperatury generowanego przez HIFU oraz możliwość ilościowego określenia energii/dawki dostarczanej do strefy leczenia.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność techniczną i możliwości leczenia objętościowego systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu objawowych pacjentek z mięśniakami macicy. Pacjenci z objawowymi mięśniakami macicy, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia oraz wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania. Przewiduje się, że kobiety wezmą udział w badaniu przez okres 2 miesięcy, obejmujący badanie przesiewowe, leczenie HIFU i obserwację po leczeniu.
To badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i zademonstrowanie skuteczności technicznej systemu Philips HIFU w leczeniu mięśniaków macicy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przede wszystkim poprzez ocenę drobnych komplikacji i zdarzeń niepożądanych, a skuteczność techniczna zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą pomiarów MRI. Konkretne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono szczegółowo poniżej.
W badaniu wykorzystana zostanie kombinacja trzech głównych punktów końcowych: obrazowanie MR usuniętych objętości oraz analiza drobnych powikłań/zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności technicznej systemu MR-HIFU firmy Philips. Te punkty końcowe będą decydować o powodzeniu próby.
Możliwości leczenia i skuteczność techniczna systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostaną ocenione na podstawie (rodzaj pomiaru podano w nawiasach)
Porównanie rzeczywistych objętości poddanych ablacji zmierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego z przewidywanymi objętościami dawki termicznej za pomocą rezonansu magnetycznego
Bezpieczeństwo systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie zademonstrowane
- Ocena wszelkich drobnych powikłań lub zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Sprawdzenie za pomocą rezonansu magnetycznego, czy w wyniku leczenia nie powstały niezamierzone zmiany
Nasza hipoteza jest taka, że ponad 70% mięśniaków będzie miało zgodność między zamierzoną objętością zmiany a rzeczywistą objętością zmiany przy zachowaniu akceptowalnego profilu bezpieczeństwa.
Ponadto w celu uzupełnienia głównych wyników zostaną zebrane następujące punkty końcowe:
- Oceny bólu i dyskomfortu przed, w trakcie i po leczeniu: Te punkty końcowe będą rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej dla bólu i 4-punktowej skali dla dyskomfortu.
- Powrót do aktywności: Ten czas w dniach będzie określony przez czas, po którym pacjenci wrócą do pracy (tj. dni po opuszczeniu szpitala) lub do zwykłych zajęć dla osób niezatrudnionych.
- Długość pobytu w szpitalu (LOS): Ten czas trwania w godzinach będzie mierzony od momentu przybycia pacjentki do szpitala do jej opuszczenia.
- Kwestionariusze jakości życia: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) i UFS-QoL (w tym SSS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hospital St. Andre
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Lübeck, Niemcy
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 59 lat
- Waga < 140 kg
- Przed lub w okresie okołomenopauzalnym
- Rozmiar macicy < 24 tyg
- Przekształcony wynik SSS > 40
- Normalna ocena komórek szyjki macicy za pomocą PAP
- Objawowa choroba mięśniaków
- Dominujący mięśniak większy lub równy 3 cm i mniejszy lub równy 12 cm
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby miednicy
- Pragnienie przyszłej ciąży
- Znacząca choroba ogólnoustrojowa, nawet jeśli jest kontrolowana
- Pozytywny test ciążowy
- Hematokryt < 25%
- Blizny lub inne zakłócenia wiązki HIFU
- MRI lub kontrast przeciwwskazane
- Mięśniaki nieoznaczalne w MRI
- Zwapnienia wokół lub w obrębie tkanek macicy
- Bariera komunikacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Leczone mięśniaki gładkokomórkowe
Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym z objawowymi mięśniakami macicy, które chcą wykonać zabieg oszczędzający macicę, otrzymują leczenie za pomocą systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Pacjenci muszą mieć ukończone ciąże przed włączeniem do tego badania.
|
HIFU polega na wykorzystaniu skupionej energii ultradźwiękowej do penetracji tkanek miękkich i powoduje miejscowe wysokie temperatury (od 55°C do 70°C) przez kilka sekund w obrębie celu, wytwarzając dobrze zdefiniowane obszary denaturacji białek, nieodwracalne uszkodzenie komórek i martwicę skrzepową.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane/temat wynikające z leczenia HIFU mięśniaków macicy
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania podzielona przez całkowitą liczbę leczonych pacjentów.
Odpowiada to średniej liczbie zdarzeń niepożądanych na pacjenta.
|
30 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik nasilenia objawów mięśniaków macicy (SSS) na podstawie kwestionariusza objawów mięśniaków macicy — kwestionariusz jakości życia (UFS-QoL).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i 30 dni po leczeniu
|
Średnia bezwzględna zmiana w skali nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza Objawy mięśniaków macicy - Jakość życia (UFS-QoL) po leczeniu mięśniaków metodą HIFU. SSS to skala od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 100 najcięższe objawy. |
Na początku leczenia i 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Herve Trillaud, Prof, MD, Hospital St. Andre, Bordeaux, France
- Główny śledczy: Lim Hyo Keun, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
- Główny śledczy: Willem Mali, Prof, MD, University Medical Center - Utrecht, Netherlands
- Główny śledczy: Joerg Barkhausen, Prof, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Leon-Villapalos J, Kaniorou-Larai M, Dziewulski P. Full thickness abdominal burn following magnetic resonance guided focused ultrasound therapy. Burns. 2005 Dec;31(8):1054-5. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.019. Epub 2005 Jun 20. No abstract available.
- Fennessy FM, Tempany CM. MRI-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas. Acad Radiol. 2005 Sep;12(9):1158-66. doi: 10.1016/j.acra.2005.05.018.
- Stewart EA, Rabinovici J, Tempany CM, Inbar Y, Regan L, Gostout B, Hesley G, Kim HS, Hengst S, Gedroyc WM. Clinical outcomes of focused ultrasound surgery for the treatment of uterine fibroids. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):22-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.04.072. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):1072. Gastout, Bobbie [corrected to Gostout, Bobbie]; Gedroye, Wladyslaw M [corrected to Gedroyc, Wladyslaw M].
- Fennessy FM, Tempany CM, McDannold NJ, So MJ, Hesley G, Gostout B, Kim HS, Holland GA, Sarti DA, Hynynen K, Jolesz FA, Stewart EA. Uterine leiomyomas: MR imaging-guided focused ultrasound surgery--results of different treatment protocols. Radiology. 2007 Jun;243(3):885-93. doi: 10.1148/radiol.2433060267. Epub 2007 Apr 19.
- Mara M, Fucikova Z, Maskova J, Kuzel D, Haakova L. Uterine fibroid embolization versus myomectomy in women wishing to preserve fertility: preliminary results of a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jun 1;126(2):226-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.10.008. Epub 2005 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 996233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System HIFU kierowany przez MRI firmy Philips
-
Philips HealthcareZakończonyMięśniaki macicy | Mięśniak gładki macicyStany Zjednoczone
-
Philips HealthcarePhilips Medical SystemsZakończony
-
Philips HealthcareZakończonyMięśniaki macicyStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada
-
Philips HealthcareZakończonyMięśniaki macicyChiny
-
AeRang KimAktywny, nie rekrutującyKostniakomięsak | Mięsak Ewinga | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy | Guz Wilmsa | Guz desmoidalny | Nowotwór zarodkowy | Nawracające guzy lite u dzieci | Oporne na leczenie guzy lite u dzieci | Guz wątrobyStany Zjednoczone
-
Turku University HospitalRekrutacyjnyAdenomioza | Mięśniaki macicyFinlandia
-
Kantonsspital Winterthur KSWZakończonyRak piersi, inwazyjny przewodowySzwajcaria
-
Philips HealthcareZakończony
-
Philips HealthcareZakończonyPrzerzuty do kościRepublika Korei, Holandia, Zjednoczone Królestwo