Therapeutische Magnetresonanztomographie (MRT)-geführte hochintensive fokussierte Ultraschallablation (HIFU) von Uterusmyomen

Myome treten bei 20-50 % der Frauen über 30 Jahren auf und verursachen mit zunehmender Größe Schmerzen, Menorrhagie, Druckgefühl, Blähungen und Symptome einer Harn- und Darmkompression. Myome können auch Unfruchtbarkeit verursachen. Uterus-Leiomyome sind gutartige Tumore, die von glatten Muskelzellen der Gebärmutter und gelegentlich der glatten Muskulatur von Uterusblutgefäßen ausgehen. Myome sind Östrogen-abhängige Tumore unterschiedlicher Größe und Anzahl und können innerhalb des Myometriums (intramural), an der Uterusperipherie, die sich bis zur Serosa erstreckt (subserös), oder in die Gebärmutterhöhle (submukosa) vordringen, gefunden werden. Symptomatische Myome beeinträchtigen die Gesundheit und das Wohlbefinden der Frau, einschließlich Arbeitsausfall und verminderter Lebensqualität.

Gegenwärtige medizinische Behandlungen umfassen die invasive Entfernung des Myoms (Hysterektomie, Myomektomie), die medikamentöse Therapie (GnRH-Analoga oder Gestagenverbindungen) oder Behandlungen, die eine Nekrose des Myomgewebes verursachen, wie Ablation (Einfrieren oder Erhitzen) oder Embolisation. Frauen, die die Gebärmutter erhalten möchten, können zur Linderung der Symptome zwischen invasiven Verfahren wie Myomektomie, Uterusarterienembolisation (UAE), Ablation oder Kryotherapie wählen. Die chirurgisch invasiven Eingriffe erfordern Anästhesie, Krankenhausaufenthalte und lange Genesungszeiten. HIFU kann eine Alternative zu den oben genannten chirurgisch-invasiven Verfahren darstellen.

Beim MRT-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) wird der vom Schallkopf erzeugte Ultraschall auf ein kleines fokales Gewebevolumen an bestimmten Zielorten fokussiert. Während der Behandlung durchdringt der Strahl fokussierter Ultraschallenergie Weichgewebe und verursacht einige Sekunden lang lokalisierte hohe Temperaturen (55 °C bis 70 °C) innerhalb des Ziels, wodurch gut definierte Regionen mit Proteindenaturierung, irreversiblen Zellschäden und koagulativer Nekrose entstehen. Das MRT-System ermöglicht eine 3D-Planung, Mittel zur Messung des durch HIFU erzeugten Temperaturanstiegs und die Möglichkeit, die an die Behandlungszone abgegebene Energie/Dosis zu quantifizieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, der technischen Wirksamkeit und der Volumenbehandlungsfähigkeiten des MR-geführten HIFU-Systems von Philips bei der Behandlung von Patientinnen mit symptomatischem Uterusmyom. Patientinnen mit symptomatischen Uterusmyomen, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben, werden in diese Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass Frauen für einen Zeitraum von 2 Monaten an der Studie teilnehmen, um das Screening, die HIFU-Behandlung und die Nachsorge nach der Behandlung einzuschließen.

Diese klinische Studie soll die Sicherheit bestätigen und die technische Wirksamkeit des Philips HIFU-Systems zur Behandlung von Uterusmyomen demonstrieren. Die Sicherheit wird in erster Linie durch die Bewertung geringfügiger Komplikationen und unerwünschter Ereignisse bewertet, und die technische Wirksamkeit wird in erster Linie mit MRT-Messungen bewertet. Spezifische primäre und sekundäre Endpunkte sind unten aufgeführt.

Die Studie wird eine Kombination aus drei primären Endpunkten verwenden: MR-Bildgebung abgetragener Volumina und Analyse geringfügiger Komplikationen/Nebenwirkungen, um die Sicherheit und technische Wirksamkeit des Philips MR-HIFU-Systems festzustellen. Diese Endpunkte bestimmen den Studienerfolg.

Die Behandlungsfähigkeiten und die technische Wirksamkeit des MR-geführten HIFU-Systems von Philips werden bewertet durch (Messtyp ist in Klammern angegeben)

1. Vergleichen der tatsächlichen MR-gemessenen ablatierten Volumina mit vorhergesagten Volumina der thermischen MR-Dosis

   Die Sicherheit des MR-geführten HIFU-Systems von Philips wird demonstriert durch

2. Bewertung aller geringfügigen Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse, die sich aus der MR-geführten HIFU-Behandlung ergeben

3. Überprüfung mit MR-Bildgebung, dass als Ergebnis der Behandlung keine unbeabsichtigten Läsionen gebildet werden

   Unsere Hypothese ist, dass mehr als 70 % der Myome eine Übereinstimmung zwischen dem beabsichtigten Läsionsvolumen und dem tatsächlichen Läsionsvolumen aufweisen, während ein akzeptables Sicherheitsprofil beibehalten wird.

   Darüber hinaus werden die folgenden Endpunkte erhoben, um die primären Ergebnisse zu ergänzen:

4. Schmerz- und Unbehagensscores vor, während und nach der Behandlung: Diese Endpunkte werden unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala für Schmerzen und einer 4-Punkte-Skala für Beschwerden aufgezeichnet.
5. Rückkehr zur Aktivität: Diese Dauer in Tagen wird durch die Zeit bestimmt, nach der die Patienten zur Arbeit zurückkehren (d. h. Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus) oder zu den üblichen Tätigkeiten für Nichterwerbstätige.
6. Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS): Diese Dauer in Stunden wird von der Ankunft der Patientin im Krankenhaus bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
7. Fragebögen zur Lebensqualität: der SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) und UFS-QoL (einschließlich SSS)