Ablação de Miomas Uterinos por Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HIFU) Guiado por Ressonância Magnética Terapêutica (MRI)

Os miomas ocorrem em 20-50% das mulheres com mais de 30 anos de idade e, com o aumento do tamanho, produzem dor, menorragia, pressão, inchaço e sintomas de compressão urinária e intestinal. Miomas também podem causar infertilidade. Os leiomiomas uterinos são tumores benignos originários das células musculares lisas do útero e, ocasionalmente, do músculo liso dos vasos sanguíneos uterinos. Miomas são tumores dependentes de estrogênio que variam em tamanho e número e podem ser encontrados dentro do miométrio (intramural), na periferia uterina que se estende até a serosa (subserosa) ou empurrando para dentro da cavidade uterina (submucosa). Os miomas sintomáticos afetam a saúde e o bem-estar da mulher, incluindo perda de horas de trabalho e redução da qualidade de vida.

Os tratamentos médicos atuais incluem a remoção invasiva do mioma (histerectomia, miomectomia), terapia medicamentosa (análogos de GnRH ou compostos de progestágeno) ou tratamentos que causam necrose do tecido fibróide, como ablação (congelamento ou aquecimento) ou embolização. Para o alívio dos sintomas, as mulheres que desejam preservar o útero podem escolher entre os procedimentos invasivos de miomectomia, Embolização da Artéria Uterina (EAU), ablação ou crioterapia. Os procedimentos cirurgicamente invasivos requerem anestesia, internações hospitalares e longos períodos de recuperação. O HIFU pode oferecer uma alternativa aos procedimentos cirurgicamente invasivos mencionados acima.

No ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética (HIFU), o ultrassom gerado pelo transdutor é focado em um pequeno volume de tecido focal em locais de destino específicos. Durante o tratamento, o feixe de energia do ultrassom focalizado penetra nos tecidos moles e causa altas temperaturas localizadas (55°C a 70°C) por alguns segundos dentro do alvo, produzindo regiões bem definidas de desnaturação de proteínas, dano celular irreversível e necrose coagulativa. O sistema de ressonância magnética permite o planejamento 3D, meios de medir o aumento de temperatura gerado pelo HIFU e a capacidade de quantificar a energia/dose entregue à zona de tratamento.

Este estudo é um estudo multicêntrico, de braço único, não randomizado, que avalia a segurança, a eficácia técnica e as capacidades de tratamento de volume do sistema HIFU guiado por ressonância magnética da Philips no tratamento de pacientes com miomas uterinos sintomáticos. As pacientes que têm miomas uterinos sintomáticos, que são elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e fornecem consentimento informado serão incluídas neste estudo. Prevê-se que as mulheres participem do estudo por um período de 2 meses para incluir a triagem, o tratamento com HIFU e o acompanhamento pós-tratamento.

Este estudo clínico foi desenvolvido para confirmar a segurança e demonstrar a eficácia técnica do sistema Philips HIFU para o tratamento de miomas uterinos. A segurança será avaliada principalmente pela avaliação de complicações menores e eventos adversos, e a eficácia técnica será avaliada principalmente com medições de ressonância magnética. Os endpoints primários e secundários específicos são detalhados abaixo.

O estudo usará uma combinação de três endpoints primários: imagens de RM de volumes ablacionados e análise de complicações/eventos adversos menores para estabelecer a segurança e eficácia técnica do sistema Philips MR-HIFU. Esses endpoints determinarão o sucesso do teste.

As capacidades de tratamento e a eficácia técnica do sistema HIFU guiado por RM da Philips serão avaliadas por (o tipo de medição está indicado entre parênteses)

1. Comparando os volumes reais de ablação medidos por RM com os volumes previstos de dose térmica de RM

   A segurança do sistema HIFU guiado por RM da Philips será demonstrada por

2. Avaliar quaisquer complicações menores ou eventos adversos que resultem do tratamento HIFU guiado por RM

3. Verificar com imagens de RM que nenhuma lesão indesejada é formada como resultado do tratamento

   Nossa hipótese é que mais de 70% dos miomas terão concordância entre o volume pretendido da lesão e o volume real da lesão, mantendo um perfil de segurança aceitável.

   Além disso, os seguintes parâmetros serão coletados para complementar os resultados primários:

4. Escores de dor e desconforto antes, durante e após o tratamento: Esses pontos finais serão registrados usando uma escala analógica visual de 10 pontos para dor e escala de 4 pontos para desconforto.
5. Retorno à Atividade: Esta duração em dias será determinada pelo tempo após o qual os pacientes retornam ao trabalho (ou seja, dias após a alta hospitalar) ou às atividades habituais dos não empregados.
6. Duração da Permanência Hospitalar (LOS): Esta duração em horas será medida a partir do momento em que o paciente chegará ao hospital até sua saída do hospital.
7. Questionários de qualidade de vida: o SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) e UFS-QoL (que inclui SSS)