Ablazione a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidata da risonanza magnetica per immagini (MRI) dei fibromi uterini

I fibromi si verificano nel 20-50% delle donne di età superiore ai 30 anni e con l'aumentare delle dimensioni producono dolore, menorragia, pressione, gonfiore e sintomi di compressione urinaria e intestinale. I fibromi possono anche causare infertilità. I leiomiomi uterini sono tumori benigni originati dalle cellule muscolari lisce dell'utero e occasionalmente dalla muscolatura liscia dei vasi sanguigni uterini. I fibromi sono tumori dipendenti dagli estrogeni di dimensioni e numero variabili e possono essere trovati all'interno del miometrio (intramurale), alla periferia uterina che si estende alla sierosa (sottosierosa) o spingendo nella cavità uterina (sottomucosa). I fibromi sintomatici influiscono sulla salute e sul benessere della donna, comprese le ore di lavoro perse e la ridotta qualità della vita.

Gli attuali trattamenti medici includono la rimozione invasiva del fibroma (isterectomia, miomectomia), la terapia farmacologica (analoghi del GnRH o composti progestinici) o trattamenti che causano la necrosi del tessuto del fibroma come l'ablazione (congelamento o riscaldamento) o l'embolizzazione. Per alleviare i sintomi, le donne che desiderano preservare l'utero possono scegliere tra procedure invasive di miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina (UAE), ablazione o crioterapia. Le procedure chirurgicamente invasive richiedono anestesia, ricoveri ospedalieri e lunghi periodi di recupero. HIFU può offrire un'alternativa alle suddette procedure chirurgicamente invasive.

Negli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) guidati dalla risonanza magnetica, gli ultrasuoni generati dal trasduttore vengono focalizzati in un piccolo volume di tessuto focale in posizioni target specifiche. Durante il trattamento, il raggio di energia ultrasonica focalizzata penetra attraverso i tessuti molli e provoca alte temperature localizzate (da 55°C a 70°C) per alcuni secondi all'interno del bersaglio producendo regioni ben definite di denaturazione proteica, danno cellulare irreversibile e necrosi coagulativa. Il sistema MRI consente la pianificazione 3D, i mezzi per misurare l'aumento di temperatura generato dall'HIFU e la capacità di quantificare l'energia/dose erogata alla zona di trattamento.

Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato che valuta la sicurezza, l'efficacia tecnica e le capacità di trattamento del volume del sistema HIFU Philips guidato da RM nel trattamento di pazienti con fibroma uterino sintomatico. I pazienti con fibromi uterini sintomatici, che sono eleggibili in base ai criteri di inclusione ed esclusione e che forniscono il consenso informato saranno arruolati in questo studio. Si prevede che le donne parteciperanno allo studio per un periodo di 2 mesi per includere lo screening, il trattamento HIFU e il follow-up post trattamento.

Questo studio clinico è progettato per confermare la sicurezza e dimostrare l'efficacia tecnica del sistema Philips HIFU per il trattamento del fibroma uterino. La sicurezza sarà valutata principalmente valutando le complicanze minori e gli eventi avversi e l'efficacia tecnica sarà valutata principalmente con misurazioni MRI. Gli endpoint primari e secondari specifici sono dettagliati di seguito.

Lo studio utilizzerà una combinazione di tre endpoint primari: imaging RM di volumi ablati e analisi di complicanze minori/eventi avversi per stabilire la sicurezza e l'efficacia tecnica del sistema Philips MR-HIFU. Questi endpoint determineranno il successo della prova.

Le capacità di trattamento e l'efficacia tecnica del sistema HIFU Philips guidato da RM saranno valutate da (il tipo di misurazione è indicato tra parentesi)

1. Confrontando i volumi ablati effettivi misurati con RM con i volumi previsti dalla dose termica RM

   La sicurezza del sistema HIFU Philips a guida RM sarà dimostrata da

2. Valutazione di eventuali complicazioni minori o eventi avversi derivanti dal trattamento HIFU guidato da RM

3. Verificare con l'imaging RM che non si formino lesioni indesiderate a seguito del trattamento

   La nostra ipotesi è che più del 70% dei fibromi avrà una concordanza tra il volume della lesione previsto e il volume effettivo della lesione, pur mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

   Inoltre, verranno raccolti i seguenti endpoint per integrare gli esiti primari:

4. Punteggi del dolore e del disagio prima, durante e dopo il trattamento: questi endpoint verranno registrati utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti per il dolore e una scala a 4 punti per il disagio.
5. Ritorno all'attività: questa durata in giorni sarà determinata dall'orario dopo il quale i pazienti torneranno al lavoro (ad es. giorni dopo l'uscita dall'ospedale) o alle consuete attività per i non occupati.
6. Durata della degenza ospedaliera (LOS): questa durata in ore sarà misurata dal momento in cui la paziente arriverà in ospedale fino a quando non lascerà l'ospedale.
7. Questionari sulla qualità della vita: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) e UFS-QoL (che include SSS)