Therapeutische Magnetic Resonance Imaging (MRI)-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ablatie van baarmoederfibromen

Vleesbomen komen voor bij 20-50% van de vrouwen ouder dan 30 jaar, en met toenemende omvang veroorzaken ze pijn, menorragie, druk, een opgeblazen gevoel en symptomen van compressie van de urinewegen en de darmen. Vleesbomen kunnen ook onvruchtbaarheid veroorzaken. Baarmoederleiomyomen zijn goedaardige tumoren die ontstaan ​​uit gladde spiercellen van de baarmoeder en soms uit de gladde spieren van bloedvaten in de baarmoeder. Vleesbomen zijn oestrogeenafhankelijke tumoren die variëren in grootte en aantal en kunnen worden gevonden in het myometrium (intramuraal), aan de baarmoederomtrek die zich uitstrekt tot aan de serosa (subserosaal) of in de baarmoederholte (submucosaal) duwen. Symptomatische vleesbomen beïnvloeden de gezondheid en het welzijn van de vrouw, waaronder verloren werkuren en verminderde kwaliteit van leven.

Huidige medische behandelingen omvatten invasieve verwijdering van de vleesboom (hysterectomie, myomectomie), medicamenteuze therapie (GnRH-analogen of progestageenverbindingen) of behandelingen die necrose van het vleesboomweefsel veroorzaken, zoals ablatie (bevriezen of verhitten) of embolisatie. Voor de verlichting van de symptomen kunnen vrouwen die de baarmoeder willen behouden, kiezen tussen invasieve procedures van myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader (VAE), ablatie of cryotherapie. De chirurgisch invasieve procedures vereisen anesthesie, ziekenhuisverblijven en lange herstelperioden. HIFU kan een alternatief bieden voor de bovengenoemde chirurgisch invasieve procedures.

Bij MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) wordt het ultrageluid dat door de transducer wordt gegenereerd, gefocust op een klein focaal weefselvolume op specifieke doellocaties. Tijdens de behandeling dringt de bundel gefocusseerde ultrasone energie door zacht weefsel en veroorzaakt gedurende enkele seconden lokale hoge temperaturen (55°C tot 70°C) in het doel, waardoor goed gedefinieerde gebieden van eiwitdenaturatie, onomkeerbare celbeschadiging en stollingsnecrose ontstaan. Het MRI-systeem maakt 3D-planning mogelijk, middelen voor het meten van de door HIFU gegenereerde temperatuurstijging en de mogelijkheid om de energie/dosis die aan de behandelingszone wordt afgegeven, te kwantificeren.

Deze studie is een multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie die de veiligheid, technische effectiviteit en volumebehandelingsmogelijkheden van het Philips MR-geleide HIFU-systeem evalueert bij de behandeling van symptomatische baarmoederfibroompatiënten. Patiënten met symptomatische baarmoederfibromen, die in aanmerking komen volgens de inclusie- en exclusiecriteria en geïnformeerde toestemming geven, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Er wordt verwacht dat vrouwen gedurende een periode van 2 maanden aan het onderzoek zullen deelnemen, inclusief de screening, de HIFU-behandeling en de follow-up na de behandeling.

Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid te bevestigen en de technische effectiviteit van het Philips HIFU-systeem voor de behandeling van baarmoederfibromen aan te tonen. De veiligheid zal voornamelijk worden beoordeeld door kleine complicaties en bijwerkingen te evalueren, en de technische effectiviteit zal voornamelijk worden beoordeeld met MRI-metingen. Specifieke primaire en secundaire eindpunten worden hieronder beschreven.

De studie zal een combinatie van drie primaire eindpunten gebruiken: MR-beeldvorming van geablateerde volumes en analyse van kleine complicaties/bijwerkingen om de veiligheid en technische effectiviteit van het Philips MR-HIFU-systeem vast te stellen. Deze eindpunten zullen het succes van de proef bepalen.

De behandelingsmogelijkheden en technische effectiviteit van het Philips MR-geleide HIFU-systeem worden beoordeeld door (het meettype staat tussen haakjes vermeld)

1. Vergelijking van de werkelijke MR-gemeten geablateerde volumes met MR-thermische dosis voorspelde volumes

   De veiligheid van het Philips MR-geleide HIFU-systeem zal worden aangetoond door

2. Evalueren van kleine complicaties of bijwerkingen die het gevolg zijn van de MR-geleide HIFU-behandeling

3. Verifiëren met MR-beeldvorming dat er geen onbedoelde laesies worden gevormd als gevolg van de behandeling

   Onze hypothese is dat meer dan 70% van de vleesbomen concordantie zal hebben tussen het beoogde laesievolume en het werkelijke laesievolume met behoud van een acceptabel veiligheidsprofiel.

   Daarnaast zullen de volgende eindpunten worden verzameld om de primaire uitkomsten aan te vullen:

4. Scores voor pijn en ongemak voor, tijdens en na de behandeling: Deze eindpunten worden geregistreerd met behulp van een 10-punts visueel analoge schaal voor pijn en 4-punts schaal voor ongemak.
5. Hervatting van activiteit: deze duur in dagen wordt bepaald door de tijd waarna de patiënt weer aan het werk gaat (d.w.z. dagen na het verlaten van het ziekenhuis) of tot de gebruikelijke activiteiten voor degenen die geen werk hebben.
6. Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS): Deze duur in uren wordt gemeten vanaf het moment dat de patiënt in het ziekenhuis arriveert totdat ze het ziekenhuis verlaat.
7. Vragenlijsten over levenskwaliteit: de SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) en UFS-QoL (inclusief SSS)