- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00897897
Ablace děložních fibroidů pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) s terapeutickou magnetickou rezonancí (MRI)
Protokol klinické studie pro terapeutickou vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou ablaci děložních myomů vedenou MRI
Tato studie má potvrdit bezpečnost a technickou účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku řízeného MRI (HIFU) při ablaci děložní tkáně spojené se symptomatickými leiomyomy. Význam této terapie spočívá v tom, že nabízí neinvazivní, dělohu šetřící proceduru pro léčbu děložních myomů u žen v pre- a peri- menopauze.
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vedený MRI využívá ultrazvuk k ohřevu a tepelné ablaci fibroidní tkáně. Systém MRI identifikuje dráhu ultrazvuku a sleduje nárůst tepla ve tkáni myomu. Cílem studie je prokázat bezpečnost léčby a technickou účinnost. HIFU řízená MR bude provedena u pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení/vyloučení. Bezpečnost, kvalita života a zobrazovací koncové body budou hodnoceny u všech pacientů ve studii.
Cílem této studie je prokázat, že:
- Bezpečnostní profil je přijatelný (bezpečnost)
- Skutečné ablatované objemy MR-HIFU (měřené pomocí MRI se zvýšeným kontrastem) odpovídají zamýšleným objemům (technická účinnost)
- Pokud je to zamýšleno, objemy větší než 20 % objemu myomu lze úspěšně ablatovat (technická účinnost)
Hypotéza výzkumníků je, že více než 70 % fibroidů bude mít shodu mezi zamýšleným objemem lézí a skutečným objemem lézí při zachování přijatelného bezpečnostního profilu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Myomy se vyskytují u 20–50 % žen starších 30 let a se zvyšující se velikostí způsobují bolest, menoragii, tlak, nadýmání a symptomy komprese moči a střev. Fibroidy mohou také způsobit neplodnost. Děložní leiomyomy jsou benigní nádory pocházející z buněk hladkého svalstva dělohy a příležitostně hladkého svalstva krevních cév dělohy. Fibroidy jsou nádory závislé na estrogenu různé velikosti a počtu a lze je nalézt v myometriu (intramurální), na periferii dělohy, která se rozprostírá k seróze (subserózní) nebo tlačí do děložní dutiny (submukózní). Symptomatické fibroidy ovlivňují zdraví a pohodu ženy, včetně ztráty pracovní doby a snížené kvality života.
Současné léčebné postupy zahrnují invazivní odstranění fibroidu (hysterektomie, myomektomie), medikamentózní terapii (analogy GnRH nebo progestinové sloučeniny) nebo léčby způsobující nekrózu fibroidní tkáně, jako je ablace (zmrazení nebo zahřátí) nebo embolizace. Pro zmírnění příznaků si ženy, které si přejí zachovat dělohu, mohou vybrat mezi invazivními postupy myomektomie, embolizace děložní arterie (UAE), ablace nebo kryoterapie. Chirurgicky invazivní zákroky vyžadují anestezii, pobyt v nemocnici a dlouhé období rekonvalescence. HIFU může nabídnout alternativu k výše uvedeným chirurgicky invazivním postupům.
U vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízeného MRI je ultrazvuk generovaný snímačem zaostřen do malého objemu fokální tkáně ve specifických cílových místech. Během léčby proniká paprsek fokusované ultrazvukové energie přes měkkou tkáň a způsobuje lokalizované vysoké teploty (55 °C až 70 °C) po dobu několika sekund v cíli, čímž se vytvoří dobře definované oblasti denaturace proteinu, nevratné poškození buněk a koagulační nekróza. Systém MRI umožňuje 3D plánování, prostředky pro měření nárůstu teploty generovaného HIFU a schopnost kvantifikovat energii/dávku dodanou do zóny ošetření.
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie hodnotící bezpečnost, technickou účinnost a možnosti objemové léčby systému Philips MR naváděného HIFU při léčbě symptomatických pacientek s děložním myomem. Do této studie budou zařazeny pacientky, které mají symptomatické děložní myomy, které jsou vhodné podle kritérií pro zařazení a vyloučení a poskytují informovaný souhlas. Předpokládá se, že ženy se budou studie účastnit po dobu 2 měsíců, která bude zahrnovat screening, HIFU léčbu a následné sledování po léčbě.
Tato klinická studie je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a prokázala technickou účinnost systému Philips HIFU pro léčbu děložních myomů. Bezpečnost bude primárně posuzována vyhodnocením drobných komplikací a nežádoucích příhod a technická efektivita bude primárně posuzována pomocí MRI měření. Specifické primární a sekundární koncové body jsou podrobně uvedeny níže.
Studie bude využívat kombinaci tří primárních cílových bodů: MR zobrazení ablatovaných objemů a analýzu menších komplikací/nežádoucích příhod ke stanovení bezpečnosti a technické účinnosti systému Philips MR-HIFU. Tyto koncové body určují úspěšnost pokusu.
Možnosti léčby a technická účinnost systému Philips MR naváděného HIFU bude hodnocena podle (typ měření je uveden v závorce)
Porovnání skutečných ablatovaných objemů naměřených MR s předpokládanými objemy termální dávkou MR
Bezpečnost systému Philips MR naváděného HIFU předvede
- Vyhodnocení jakýchkoli menších komplikací nebo nežádoucích příhod, které jsou důsledkem léčby HIFU řízené MR
Ověření pomocí MR zobrazení, že se v důsledku léčby nevytvářejí žádné nechtěné léze
Naše hypotéza je, že více než 70 % fibroidů bude mít shodu mezi zamýšleným objemem lézí a skutečným objemem lézí při zachování přijatelného bezpečnostního profilu.
Kromě toho budou pro doplnění primárních výsledků shromážděny následující koncové body:
- Skóre bolesti a nepohodlí před, během a po léčbě: Tyto koncové body budou zaznamenány pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice pro bolest 4bodové stupnice pro nepohodlí.
- Návrat do aktivity: Tato doba ve dnech bude určena dobou, po které se pacienti vrátí do práce (tj. dny po opuštění nemocnice) nebo k běžným činnostem pro nezaměstnané.
- Délka pobytu v nemocnici (LOS): Tato doba v hodinách bude měřena od doby, kdy pacientka dorazí do nemocnice, do doby, kdy nemocnici opustí.
- Dotazníky kvality života: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) a UFS-QoL (který zahrnuje SSS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hospital St. Andre
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Lübeck, Německo
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, věk mezi 18 a 59 lety
- Hmotnost < 140 kg
- Pre- nebo peri-menopauzální
- Velikost dělohy < 24 týdnů
- Transformované skóre SSS > 40
- Normální Hodnocení buněk děložního čípku pomocí PAP
- Symptomatické fibroidní onemocnění
- Dominantní myom větší nebo rovný 3 cm a menší nebo rovný 12 cm
Kritéria vyloučení:
- Jiné onemocnění pánve
- Touha po budoucím těhotenství
- Významné systémové onemocnění, i když je kontrolováno
- Pozitivní těhotenský test
- Hematokrit < 25 %
- Zjizvení nebo jiná interference paprsku HIFU
- MRI nebo kontrastní látky jsou kontraindikovány
- Fibroidy nekvantifikovatelné na MRI
- Kalcifikace kolem nebo v děložní tkáni
- Komunikační bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Léčené leiomyomy
Ženy v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období se symptomatickými děložními myomy, které si přejí dělohu šetřící proceduru, dostávají léčbu systémem Philips HIFU naváděným MRI.
Pacienti musí před zařazením do této studie dokončit porod.
|
HIFU je použití fokusované ultrazvukové energie k pronikání přes měkkou tkáň a způsobuje lokalizované vysoké teploty (55 °C až 70 °C) po dobu několika sekund v cíli, což vytváří dobře definované oblasti denaturace proteinů, nevratné poškození buněk a koagulační nekrózu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody/Subjekt vyplývající z HIFU léčby děložních myomů
Časové okno: 30 dní po ošetření
|
Počet nežádoucích příhod hlášených během studie vydělený celkovým počtem léčených subjektů.
To odpovídá průměrnému počtu nežádoucích příhod na subjekt.
|
30 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre závažnosti fibroidních příznaků (SSS) Z dotazníku Uterine Fibroid Symptoms - Quality of Life (UFS-QoL).
Časové okno: Na začátku a 30 dnů po léčbě
|
Průměrná absolutní změna ve skóre závažnosti symptomů (SSS) dotazníku Uterine Fibroid Symptoms - Quality of Life (UFS-QoL) po léčbě myomů pomocí HIFU. SSS je stupnice od 0 do 100, kde 0 odpovídá žádným symptomům a 100 odpovídá nejzávažnějším symptomům. |
Na začátku a 30 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Herve Trillaud, Prof, MD, Hospital St. Andre, Bordeaux, France
- Vrchní vyšetřovatel: Lim Hyo Keun, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Mali, Prof, MD, University Medical Center - Utrecht, Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Barkhausen, Prof, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Leon-Villapalos J, Kaniorou-Larai M, Dziewulski P. Full thickness abdominal burn following magnetic resonance guided focused ultrasound therapy. Burns. 2005 Dec;31(8):1054-5. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.019. Epub 2005 Jun 20. No abstract available.
- Fennessy FM, Tempany CM. MRI-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas. Acad Radiol. 2005 Sep;12(9):1158-66. doi: 10.1016/j.acra.2005.05.018.
- Stewart EA, Rabinovici J, Tempany CM, Inbar Y, Regan L, Gostout B, Hesley G, Kim HS, Hengst S, Gedroyc WM. Clinical outcomes of focused ultrasound surgery for the treatment of uterine fibroids. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):22-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.04.072. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):1072. Gastout, Bobbie [corrected to Gostout, Bobbie]; Gedroye, Wladyslaw M [corrected to Gedroyc, Wladyslaw M].
- Fennessy FM, Tempany CM, McDannold NJ, So MJ, Hesley G, Gostout B, Kim HS, Holland GA, Sarti DA, Hynynen K, Jolesz FA, Stewart EA. Uterine leiomyomas: MR imaging-guided focused ultrasound surgery--results of different treatment protocols. Radiology. 2007 Jun;243(3):885-93. doi: 10.1148/radiol.2433060267. Epub 2007 Apr 19.
- Mara M, Fucikova Z, Maskova J, Kuzel D, Haakova L. Uterine fibroid embolization versus myomectomy in women wishing to preserve fertility: preliminary results of a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jun 1;126(2):226-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.10.008. Epub 2005 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 996233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIFU systém Philips MRI naváděný
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoLidský rozvojSpojené státy
-
AHS Cancer Control AlbertaDokončeno
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterNábor
-
Uludag UniversityNeznámýRakovina děložního hrdla | Endometriální rakovinaKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámýRakovina prostaty | Novotvar prostatyBelgie
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineDokončenoMrtvice | Plak, aterosklerotickýHolandsko
-
British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)UkončenoRakovina děložního čípkuKanada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoPokročilá primární rakovina jater u dospělých | Lokalizovaná resekovatelná primární rakovina jater u dospělých | Lokalizovaná neresekovatelná primární rakovina jater u dospělých | Primární hepatocelulární karcinom u dospělých | Primární rakovina jater u dospělých (BCLC) fáze A | Primární rakovina...Spojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoMelanom | Lymfom | Nespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Rakovina hlavy a krku | Rakovina plic | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Rakovina tlustého střeva | Maligní novotvarSpojené státy
-
University College London HospitalsNeznámýProgrese rakoviny prostatySpojené království