Terapeuttisen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) kohdun fibroidien ablaatio
Kliininen tutkimusprotokolla kohdun fibroidien terapeuttista MRI-ohjattua korkean intensiteetin fokusoitua ultraääniablaatiota varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa MRI-ohjatun High Intensity Focused Ultrasoundin (HIFU) turvallisuus ja tekninen tehokkuus oireisiin leiomyoomiin liittyvien kohdun kudosten poistamisessa. Tämän terapian tärkeys on, että se tarjoaa ei-invasiivisen, kohtua säästävän toimenpiteen kohdun fibroidien hoitoon pre- ja perimenopausaalisilla naisilla.
MRI-ohjattu korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni käyttää ultraääntä fibroidikudoksen lämmittämiseen ja lämpöpoistoon. MRI-järjestelmä tunnistaa ultraäänireitin ja tarkkailee lämmön nousua fibroidikudoksessa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa hoidon turvallisuus ja tekninen tehokkuus. MR-ohjattu HIFU suoritetaan potilaille, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Turvallisuus, elämänlaatu ja kuvantamisen päätepisteet arvioidaan kaikilla tutkimuspotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että:
- Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä (turvallisuus)
- Todelliset MR-HIFU-abloidut tilavuudet (mitattuna kontrastitehosteella MRI:llä) vastaavat suunniteltuja tilavuuksia (tekninen tehokkuus)
- Aiotessaan yli 20 % fibroidin tilavuudesta voidaan poistaa onnistuneesti (tekninen tehokkuus)
Tutkijoiden hypoteesi on, että yli 70 prosentilla fibroideista on yhteensopivuus aiotun leesion tilavuuden ja todellisen leesion tilavuuden välillä, samalla kun se säilyttää hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibroideja esiintyy 20-50 %:lla yli 30-vuotiaista naisista, ja koon kasvaessa ne aiheuttavat kipua, menorragiaa, painetta, turvotusta sekä virtsan ja suolen puristusoireita. Fibroidit voivat myös aiheuttaa hedelmättömyyttä. Kohdun leiomyoomat ovat hyvänlaatuisia kasvaimia, jotka ovat peräisin kohdun sileistä lihassoluista ja toisinaan kohdun verisuonten sileästä lihaksesta. Fibroidit ovat estrogeeniriippuvaisia kasvaimia, joiden koko ja lukumäärä vaihtelevat ja joita voi löytää myometriumista (intramuraalista), kohdun reuna-alueelta, joka ulottuu seroosiin (subserosaalinen) tai työntyy kohdun onteloon (submukosaalinen). Oireiset fibroidit vaikuttavat naisen terveyteen ja hyvinvointiin, mukaan lukien menetetyt työtunnit ja heikentynyt elämänlaatu.
Nykyisiä lääketieteellisiä hoitoja ovat fibroidin invasiivinen poisto (kohdun poisto, myomektomia), lääkehoito (GnRH-analogit tai progestiiniyhdisteet) tai fibroidikudoksen nekroosia aiheuttavat hoidot, kuten ablaatio (jäädytys tai kuumennus) tai embolisaatio. Oireiden lievittämiseksi naiset, jotka haluavat säilyttää kohtu, voivat valita invasiivisten myomektomian, kohdun valtimoiden embolisaation (Uterine Artembolisation, UAE), ablaation tai kryoterapian välillä. Kirurgisesti invasiiviset toimenpiteet vaativat anestesiaa, sairaalahoitoa ja pitkiä toipumisjaksoja. HIFU voi tarjota vaihtoehdon edellä mainituille kirurgisesti invasiivisille toimenpiteille.
MRI-ohjatussa High Intensity Focused Ultrasoundissa (HIFU) anturin tuottama ultraääni kohdistetaan pieneen fokusoituun kudostilavuuteen tietyissä kohdepaikoissa. Hoidon aikana fokusoitu ultraäänienergiasäde tunkeutuu pehmytkudoksen läpi ja aiheuttaa paikallisia korkeita lämpötiloja (55 °C - 70 °C) muutaman sekunnin ajaksi kohteen sisällä, mikä tuottaa hyvin määriteltyjä proteiinien denaturoitumisen alueita, peruuttamattomia soluvaurioita ja koagulaationekroosia. MRI-järjestelmä mahdollistaa 3D-suunnittelun, välineet HIFU:n tuottaman lämpötilan nousun mittaamiseen ja mahdollisuuden kvantifioida hoitoalueelle toimitettu energia/annos.
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän turvallisuutta, teknistä tehokkuutta ja tilavuushoitoominaisuuksia oireilevien kohdun fibroidipotilaiden hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on oireenmukaisia kohdun fibroideja, jotka ovat kelpoisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jotka antavat tietoisen suostumuksen. Naisten odotetaan osallistuvan tutkimukseen 2 kuukauden ajan, mikä sisältää seulonnan, HIFU-hoidon ja hoidon jälkeisen seurannan.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu vahvistamaan turvallisuutta ja osoittamaan Philips HIFU -järjestelmän tekninen tehokkuus kohdun fibroidien hoitoon. Turvallisuutta arvioidaan ensisijaisesti arvioimalla pieniä komplikaatioita ja haittatapahtumia ja teknistä tehokkuutta ensisijaisesti MRI-mittauksilla. Erityiset ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat on kuvattu alla.
Tutkimuksessa käytetään kolmen ensisijaisen päätepisteen yhdistelmää: abloituneiden tilavuuksien MR-kuvausta ja pienten komplikaatioiden/haittatapahtumien analyysiä Philipsin MR-HIFU-järjestelmän turvallisuuden ja teknisen tehokkuuden määrittämiseksi. Nämä päätepisteet määräävät kokeilun onnistumisen.
Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän hoitoominaisuudet ja tekninen tehokkuus arvioidaan (mittaustyyppi on merkitty suluissa)
Varsinaisten MR-mittattujen abloituneiden tilavuuksien vertaaminen MR-lämpöannoksen ennustettuihin tilavuuksiin
Philipsin MR-ohjatun HIFU-järjestelmän turvallisuutta osoittavat
- Arvioi kaikki pienet komplikaatiot tai haittatapahtumat, jotka johtuvat MR-ohjatusta HIFU-hoidosta
Varmista MR-kuvauksella, ettei hoidon seurauksena muodostu tahattomia leesioita
Hypoteesimme on, että yli 70 prosentilla fibroideista on yhteensopivuus aiotun leesion tilavuuden ja todellisen leesion tilavuuden välillä, samalla kun se säilyttää hyväksyttävän turvallisuusprofiilin.
Lisäksi seuraavat päätepisteet kerätään täydentämään ensisijaisia tuloksia:
- Kipu- ja epämukavuuspisteet ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen: Nämä päätepisteet kirjataan käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa kivulle 4 pisteen epämukavuuden asteikolla.
- Paluu toimintaan: Tämä kesto päivinä määräytyy ajankohdan mukaan, jonka jälkeen potilaat palaavat töihin (ts. päivää sairaalasta poistumisen jälkeen) tai tavanomaisiin toimintoihin työttömille.
- Sairaalahoidon pituus (LOS): Tämä kesto tunteina mitataan siitä hetkestä, kun potilas saapuu sairaalaan, kunnes hän lähtee sairaalasta.
- Elämänlaatukyselyt: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) ja UFS-QoL (joka sisältää SSS:n)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hospital St. Andre
-
-
-
-
-
Lübeck, Saksa
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, ikä 18-59 vuotta
- Paino < 140 kg
- Pre- tai peri-vaihdevuodet
- Kohdun koko < 24 viikkoa
- Muunnetut SSS-pisteet > 40
- Normaali kohdunkaulan solujen arviointi PAP:lla
- Oireinen fibroidisairaus
- Dominoiva fibroidi on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 12 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Muut lantion sairaudet
- Halu tulevaan raskauteen
- Merkittävä systeeminen sairaus, vaikka se olisi hallinnassa
- Positiivinen raskaustesti
- Hematokriitti < 25 %
- HIFU-säteen arpeutuminen tai muu häiriö
- MRI tai kontrasti vasta-aiheinen
- Fibroideja ei voida mitata magneettikuvauksella
- Kalkkeutumia kohdun kudosten ympärillä tai kaikkialla
- Viestinnän este
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoidetut leiomyoomit
Pre- tai peri-menopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi ja jotka haluavat kohtua säästävän toimenpiteen, hoidetaan Philipsin MRI-ohjatulla HIFU-järjestelmällä.
Potilaiden on täytynyt saada synnytys loppuun ennen kuin he voivat osallistua tähän tutkimukseen.
|
HIFU on kohdistetun ultraäänienergian käyttö tunkeutumaan pehmytkudosten läpi ja aiheuttaa paikallisia korkeita lämpötiloja (55 °C - 70 °C) muutaman sekunnin ajaksi kohteessa, mikä tuottaa hyvin määriteltyjä proteiinien denaturoitumisen alueita, peruuttamattomia soluvaurioita ja koagulaationekroosia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun fibroidien HIFU-hoidosta johtuvat haittatapahtumat/kohde
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien määrä jaettuna hoidettujen koehenkilöiden kokonaismäärällä.
Tämä vastaa keskimääräistä haittatapahtumien määrää kohdetta kohden.
|
30 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun fibroidioireiden vakavuuspisteet (SSS) - Elämänlaatu (UFS-QoL) -kyselystä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen absoluuttinen muutos kohdun fibroidin oireet - elämänlaatu (UFS-QoL) -kyselylomakkeen oireiden vakavuuspisteessä (SSS) HIFU-hoidon jälkeen. SSS on asteikko 0-100, jossa 0 vastaa ei oireita ja 100 vastaa vakavimpia oireita. |
Lähtötilanteessa ja 30 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herve Trillaud, Prof, MD, Hospital St. Andre, Bordeaux, France
- Päätutkija: Lim Hyo Keun, MD, Samsung medical center, Seoul, Korea
- Päätutkija: Willem Mali, Prof, MD, University Medical Center - Utrecht, Netherlands
- Päätutkija: Joerg Barkhausen, Prof, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Lübeck, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Leon-Villapalos J, Kaniorou-Larai M, Dziewulski P. Full thickness abdominal burn following magnetic resonance guided focused ultrasound therapy. Burns. 2005 Dec;31(8):1054-5. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.019. Epub 2005 Jun 20. No abstract available.
- Fennessy FM, Tempany CM. MRI-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas. Acad Radiol. 2005 Sep;12(9):1158-66. doi: 10.1016/j.acra.2005.05.018.
- Stewart EA, Rabinovici J, Tempany CM, Inbar Y, Regan L, Gostout B, Hesley G, Kim HS, Hengst S, Gedroyc WM. Clinical outcomes of focused ultrasound surgery for the treatment of uterine fibroids. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):22-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.04.072. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):1072. Gastout, Bobbie [corrected to Gostout, Bobbie]; Gedroye, Wladyslaw M [corrected to Gedroyc, Wladyslaw M].
- Fennessy FM, Tempany CM, McDannold NJ, So MJ, Hesley G, Gostout B, Kim HS, Holland GA, Sarti DA, Hynynen K, Jolesz FA, Stewart EA. Uterine leiomyomas: MR imaging-guided focused ultrasound surgery--results of different treatment protocols. Radiology. 2007 Jun;243(3):885-93. doi: 10.1148/radiol.2433060267. Epub 2007 Apr 19.
- Mara M, Fucikova Z, Maskova J, Kuzel D, Haakova L. Uterine fibroid embolization versus myomectomy in women wishing to preserve fertility: preliminary results of a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jun 1;126(2):226-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.10.008. Epub 2005 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 996233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .