アルツハイマー病の興奮に対するシタロプラム (CitAD)
2014年6月26日 更新者：Dave Shade、JHSPH Center for Clinical Trials
アルツハイマー病における興奮の治療のためのシタロプラムの多施設無作為化プラセボ対照臨床試験研究
この研究の目的は、アルツハイマー型認知症における興奮に対するシタロプラムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アルツハイマー型認知症（AD）患者における臨床的に重大な興奮の治療法としてのシタロプラムの有効性と安全性を調べることを目的としています。
また、シタロプラム治療に対する反応の薬理ゲノム的、遺伝的、臨床的予測因子も調査する予定です。
興奮の管理は、アルツハイマー病患者の治療において最優先事項です。
非薬理学的オプションの有効性は限られています。
いくつかの薬理学的選択肢が検討されてきましたが、抗けいれん薬、抗精神病薬、およびコリンエステラーゼ阻害薬に関する所見は期待外れであるか、リスクベネフィット比に疑問が伴うものでした。
より優れた薬理学的オプションが必要です。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）は、アルツハイマー病患者における興奮と脳セロトニン系異常との関連性の証拠と、単一施設ランダム化比較試験（RCT）からの予備臨床データに基づいて、アルツハイマー病における興奮の治療法として有望であることを示しています。 ) この研究では、シタロプラムがペルフェナジンやプラセボよりも優れていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Rochester、New York、アメリカ、14559
- Monroe Community Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- アルツハイマー病の疑い (国立神経・コミュニケーション障害・脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会の基準)、ミニメンタルスコアが 5 ～ 28 である
- 研究医師の意見では、興奮に対する薬物療法が適切である
臨床的に重大な興奮のいずれか
- Neuropsychiatric Inventory (NPI) によって評価された興奮の頻度が「非常に頻繁」である、または
- NPI によって評価された興奮の頻度が「頻繁」であり、かつ NPI によって評価された興奮の重症度が「中程度」または「顕著」である
- 患者または代理人（必要な場合）および介護者による研究への参加に対するインフォームド・コンセントの提供
- 患者と週に数時間を過ごし、患者のケアを監督し、研究訪問に同行し、研究に参加する主介護者の有無
- ランダム化前の1か月以内にアルツハイマー病（AD）治療薬の投与開始、中止、投与量の変更などの変更がないこと
除外基準
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV (TR)) 基準による大うつ病エピソードの基準を満たしています。
- 広範な脳血管疾患、パーキンソン病、レビー小体型認知症、外傷性脳損傷、多発性硬化症など、認知症の存在を説明できる脳疾患の存在
- 研究医師の意見によると、抗精神病薬による治療が必要な精神病（妄想または幻覚）
- 心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の延長測定 (QT 間隔)
- 研究医師の意見では、シタロプラムによる治療は禁忌です
- 最低許容用量（20 mg/日以上）で適切な試験を行った後、興奮を目的としたシタロプラムによる過去の治療が失敗した場合
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤などのシタロプラムの安全な同時使用を禁止する薬剤による治療
- 精神科への入院または自殺の必要性
- 重大な負担を追加したり、神経心理学的またはその他の研究結果に影響を及ぼす可能性のある臨床試験または研究への現在参加
- 抗精神病薬、抗けいれん薬（ジランチンを除く）、その他の抗うつ薬（トラゾドンを除く、就寝時に1日あたり50 mg以下）、ベンゾジアゼピン（ロラゼパムを除く）、または精神刺激薬による現在の治療を受けている
- 研究担当医の意見として、患者が治験に参加することが医学的に不適切または危険であると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタロプラムと心理社会的介入
シタロプラムの目標用量は 1 日あたり 30 mg、経口および心理社会的介入
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目標用量は9週間毎日30mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボと心理社会的介入
プラセボ、経口、心理社会的介入のマッチング
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9週間毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経行動評価スケール - 興奮
時間枠：9週間
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神経行動評価スケール - 興奮（NBRS-A）は、認知症によく見られる複数の種類の精神病理を評価し、各項目の重症度を段階的に増加させる 7 段階のリッカート スケールに基づいています（つまり、0=存在しない、1=非常に軽度、2-軽度、 3=中等度、4=中程度に重度、5=重度、6=非常に重度)。
NBRS アジテーション サブスコアには、NBRS の「抑制」、「アジテーション」、および「敵意」が含まれます。
範囲は 0 ～ 18 ポイントです。
スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
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9週間
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改変型アルツハイマー病共同研究 - 興奮の変化の臨床全体的印象(CGIC)
時間枠：ベースラインから9週間まで
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改変型アルツハイマー病共同研究 - 興奮の変化の臨床全体的印象 (CGIC) は、興奮の臨床的に重要な変化にアクセスします。
訓練を受けた臨床医は、治療の割り当てについては知らされておらず、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、「顕著な改善」(1)、「変化なし」(4)、および「顕著な悪化」(7) の連続性に沿って各患者の変化を評価します。 。
感情的興奮、気分依存性/苦痛、精神運動性興奮、言葉による攻撃性、身体的攻撃性など、興奮の多くの側面が考慮されます。
範囲は 1 ～ 7 です。
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ベースラインから9週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コーエン・マンスフィールド撹拌インベントリー (CMAI)
時間枠：9週間
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CMAI は、言葉による興奮、身体的な興奮、その他の行動を含むいくつかの興奮した行動を検査します。
小項目は合計されます。
範囲は14～70です。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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9週間
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精神神経インベントリ (NPI) -- 興奮サブスコア
時間枠：9週間
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NPI 興奮スコアは、患者の生活に関与した十分な知識を持った介護者からの回答に基づいています。
症状の重症度 (1=軽度、2=中等度、3=重度) に頻度 (1=時々、週に 1 回未満、4 = 非常に頻繁、1 日に 1 回以上、または継続的に) を掛けて、NPI 興奮スコアが得られます。範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lon Schneider, MD、University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
- 主任研究者：Bruce Pollock, MD、Centre for Addiction and Mental Health
- 主任研究者：Jacobo Mintzer, MD、Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
- 主任研究者：David Shade, Esq、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Davengere Devanand, MD、Columbia University
- 主任研究者：Anton Porsteinsson, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Drye LT, Ismail Z, Porsteinsson AP, Rosenberg PB, Weintraub D, Marano C, Pelton G, Frangakis C, Rabins PV, Munro CA, Meinert CL, Devanand DP, Yesavage J, Mintzer JE, Schneider LS, Pollock BG, Lyketsos CG; CitAD Research Group. Citalopram for agitation in Alzheimer's disease: design and methods. Alzheimers Dement. 2012;8(2):121-30. doi: 10.1016/j.jalz.2011.01.007. Epub 2012 Feb 1.
- Porsteinsson AP, Drye LT, Pollock BG, Devanand DP, Frangakis C, Ismail Z, Marano C, Meinert CL, Mintzer JE, Munro CA, Pelton G, Rabins PV, Rosenberg PB, Schneider LS, Shade DM, Weintraub D, Yesavage J, Lyketsos CG; CitAD Research Group. Effect of citalopram on agitation in Alzheimer disease: the CitAD randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):682-91. doi: 10.1001/jama.2014.93.
- Drye LT, Spragg D, Devanand DP, Frangakis C, Marano C, Meinert CL, Mintzer JE, Munro CA, Pelton G, Pollock BG, Porsteinsson AP, Rabins PV, Rosenberg PB, Schneider LS, Shade DM, Weintraub D, Yesavage J, Lyketsos CG; CitAD Research Group. Changes in QTc interval in the citalopram for agitation in Alzheimer's disease (CitAD) randomized trial. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e98426. doi: 10.1371/journal.pone.0098426. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月26日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。