Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram til agitation ved Alzheimers sygdom (CitAD)

26. juni 2014 opdateret af: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

En multicenter randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse af citalopram til behandling af agitation ved Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​citalopram til agitation ved Alzheimers demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​citalopram som behandling af klinisk signifikant agitation hos Alzheimers demens (AD) patienter. Den vil også undersøge farmakogenomiske, genetiske og kliniske prædiktorer for respons på citalopram-behandling. Håndteringen af ​​agitation er en stor prioritet ved behandling af patienter med AD. Ikke-farmakologiske muligheder har begrænset effektivitet. Adskillige farmakologiske muligheder er blevet undersøgt, men resultaterne af antikonvulsiva, antipsykotika og kolinesterasehæmmere er skuffende eller forbundet med et tvivlsomt forhold mellem fordele og risici. Bedre farmakologiske muligheder er nødvendige. Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) viser lovende som en behandling for agitation ved AD, baseret på beviser for en sammenhæng mellem agitation og hjernens serotoninsystemabnormiteter hos AD-patienter og på foreløbige kliniske data fra et randomiseret, kontrolleret forsøg på enkelt sted (RCT) ) hvor citalopram var overlegen i forhold til perphenazin og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sandsynlig Alzheimers sygdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association-kriterier), med Mini-Mental score på 5-28 inklusive
  • En medicin mod agitation er passende, efter undersøgelseslægens mening

  • Klinisk signifikant agitation for hvilken enten

    1. hyppigheden af ​​agitation som vurderet af den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) er 'Meget hyppigt', eller
    2. hyppigheden af ​​agitation som vurderet af NPI er 'Ofte', OG sværhedsgraden af ​​agitation som vurderet af NPI er 'Moderat' eller 'Markeret'
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen af ​​patient eller surrogat (hvis nødvendigt) og omsorgsperson
  • Tilgængelighed af primær plejer, som tilbringer flere timer om ugen med patienten og overvåger hans/hendes pleje, til at ledsage patienten til studiebesøg og til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen ændring af medicin mod Alzheimers sygdom (AD) inden for måneden forud for randomisering, inklusive start, stop eller dosisændringer

Eksklusionskriterier

  • Opfylder kriterierne for Major Depressive Episode af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, tekstrevision (DSM-IV (TR)) kriterier
  • Tilstedeværelse af en hjernesygdom, der ellers kunne forklare tilstedeværelsen af ​​demens, såsom omfattende hjernekarsygdomme, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk hjerneskade eller multipel sklerose
  • Psykose (vrangforestillinger eller hallucinationer), der kræver antipsykotisk behandling efter undersøgelseslægens mening
  • Forlænget måling af tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus (QT-interval)
  • Behandling med citalopram er kontraindiceret efter undersøgelseslægens mening
  • Mislykket tidligere behandling med citalopram til agitation efter tilstrækkeligt forsøg med en minimalt accepteret dosis (større end eller lig med 20 mg/dag)
  • Behandling med en medicin, der ville forbyde sikker samtidig brug af citalopram, såsom monoaminoxidaser (MAO)-hæmmere
  • Behov for psykiatrisk indlæggelse eller selvmord
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg eller i enhver undersøgelse, der kan tilføje en betydelig byrde eller påvirke neuropsykologiske eller andre undersøgelsesresultater
  • Nuværende behandling med antipsykotika, antikonvulsiva (bortset fra dilantin), andre antidepressiva (bortset fra trazodon, mindre end eller lig med 50 mg pr. dag ved sengetid), benzodiazepiner (bortset fra lorazepam) eller psykostimulerende midler
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslægens mening gør det medicinsk uhensigtsmæssigt eller risikabelt for patienten at tilmelde sig forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Citalopram og psykosocial intervention
Måldosis på 30 mg per dag af citalopram, oral og psykosocial intervention
Medicin: citalopram
måldosis 30 mg dagligt i 9 uger
Andre navne:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og psykosocial intervention
Matchende placebo, oral og psykosocial intervention
Medicin: placebo
dagligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeuroBehavior Rating Scale-- Agitation
Tidsramme: 9 uger
NeuroBehavioral Rating Scale- Agitation (NBRS-A) vurderer flere typer psykopatologi, der er almindelig ved demens og er baseret på en syv-punkts Likert-skala med stigende sværhedsgrad for hvert punkt (dvs. 0=ikke til stede, 1=meget mild, 2-mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær, 6 = ekstrem svær). NBRS agitation subscore inkluderer NBRS 'inhibering', 'agitation' og 'fjendtlighed'. Intervallet er 0 til 18 point. Højere score indikerer flere symptomer.
9 uger
Modificeret Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change in Agitation (CGIC)
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Modificeret Alzheimers Disease Cooperative Study- Clinical Global Impression of Change in agitation (CGIC) giver adgang til klinisk signifikant ændring i agitation. En uddannet kliniker, som er blind for behandlingstildeling, bruger en 7-punkts Likert-skala til at vurdere ændringer for hver patient langs et kontinuum fra "markeret forbedring"(1), "ingen ændring"(4) og "markeret forværring"(7). . En række aspekter af agitationen tages i betragtning, såsom følelsesmæssig agitation, humøransvar/lidelse, psykomotorisk agitation, verbal aggression og fysisk aggression. Rækkevidden er 1-7.
Baseline til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 9 uger
CMAI undersøger flere ophidsede adfærd, herunder verbal, fysisk agitation og anden adfærd. Underposter summeres. Rækkevidden er 14-70. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
9 uger
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) -- Agitation Subscore
Tidsramme: 9 uger
NPI-agitationsscore er baseret på svar fra en informeret pårørende involveret i patientens liv. Symptomets sværhedsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) multipliceres med hyppigheden (1=lejlighedsvis, mindre end én gang/uge; 4 = meget hyppigt, én eller flere gange/dag eller kontinuerligt) for at opnå NPI-agitationsscore. Rækkevidden er 0-12. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Ledende efterforsker: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Ledende efterforsker: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Ledende efterforsker: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2009

Først opslået (SKØN)

12. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med citalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner