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Citalopram para agitação na doença de Alzheimer (CitAD)

26 de junho de 2014 atualizado por: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Um estudo clínico multicêntrico randomizado controlado por placebo do citalopram para o tratamento da agitação na doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do citalopram para agitação na demência de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é projetado para examinar a eficácia e segurança do citalopram como tratamento para agitação clinicamente significativa em pacientes com demência de Alzheimer (DA). Ele também investigará preditores farmacogenômicos, genéticos e clínicos de resposta à terapia com citalopram. O controle da agitação é uma prioridade importante no tratamento de pacientes com DA. As opções não farmacológicas têm eficácia limitada. Várias opções farmacológicas foram exploradas, mas os achados para anticonvulsivantes, antipsicóticos e inibidores da colinesterase são decepcionantes ou associados a uma relação risco-benefício questionável. Melhores opções farmacológicas são necessárias. Os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) mostram-se promissores como tratamento para a agitação na DA, com base na evidência de uma ligação entre agitação e anormalidades do sistema cerebral de serotonina em pacientes com DA e em dados clínicos preliminares de um estudo randomizado controlado de um único local (RCT ) em que o citalopram foi superior à perfenazina e ao placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Provável doença de Alzheimer (critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e da Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados), com pontuação Mini-Mental de 5-28 inclusive
  • Um medicamento para agitação é apropriado, na opinião do médico do estudo

  • Agitação clinicamente significativa para a qual

    1. a frequência da agitação avaliada pelo Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) é 'Muito frequente', ou
    2. a frequência da agitação avaliada pelo NPI é 'Frequentemente' E a gravidade da agitação avaliada pelo NPI é 'Moderada' ou 'Acentuada'
  • Fornecimento de consentimento informado para participação no estudo pelo paciente ou substituto (se necessário) e cuidador
  • Disponibilidade do cuidador principal, que passa várias horas por semana com o paciente e supervisiona seus cuidados, para acompanhar o paciente nas visitas do estudo e para participar do estudo
  • Nenhuma alteração nos medicamentos para doença de Alzheimer (DA) no mês anterior à randomização, incluindo início, interrupção ou modificações de dosagem

Critério de exclusão

  • Atende aos critérios para Episódio Depressivo Maior pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto (DSM-IV (TR)) critérios
  • Presença de uma doença cerebral que poderia explicar a presença de demência, como doença vascular cerebral extensa, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, lesão cerebral traumática ou esclerose múltipla
  • Psicose (delírios ou alucinações) que requerem tratamento antipsicótico na opinião do médico do estudo
  • Medida prolongada do tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico do coração (intervalo QT)
  • O tratamento com citalopram é contra-indicado na opinião do médico do estudo
  • Falha do tratamento anterior com citalopram para agitação após tentativa adequada em uma dose minimamente aceita (maior ou igual a 20 mg/dia)
  • Tratamento com um medicamento que proibiria o uso concomitante seguro de citalopram, como inibidores da monoamina oxidase (MAO)
  • Necessidade de internação psiquiátrica ou suicídio
  • Participação atual em um ensaio clínico ou em qualquer estudo que possa adicionar uma carga significativa ou afetar neuropsicológicos ou outros resultados do estudo
  • Tratamento atual com antipsicóticos, anticonvulsivantes (exceto dilantin), outros antidepressivos (exceto trazodona, menor ou igual a 50 mg por dia ao deitar), benzodiazepínicos (exceto lorazepam) ou psicoestimulantes
  • Qualquer condição que, na opinião do médico do estudo, torne clinicamente inapropriado ou arriscado para o paciente se inscrever no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Citalopram e intervenção psicossocial
Dose alvo de 30 mg por dia de citalopram, oral e intervenção psicossocial
Medicamento: citalopram
dose alvo 30mg diariamente por 9 semanas
Outros nomes:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e intervenção psicossocial
Intervenção placebo, oral e psicossocial correspondente
Medicamento: placebo
diariamente por 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Neurocomportamental - Agitação
Prazo: 9 semanas
A Escala de Avaliação Neurocomportamental - Agitação (NBRS-A) avalia vários tipos de psicopatologia comuns na demência e é baseada em uma escala Likert de sete pontos de gravidade crescente para cada item (ou seja, 0 = não presente, 1 = muito leve, 2 leve, 3=moderado, 4=moderadamente grave, 5=grave, 6=extremamente grave). A subpontuação de agitação do NBRS inclui 'inibição', 'agitação' e 'hostilidade' do NBRS. O intervalo é de 0 a 18 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas.
9 semanas
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer Modificado - Impressão Clínica Global de Mudança na Agitação (CGIC)
Prazo: Linha de base para 9 semanas
Estudo cooperativo da doença de Alzheimer modificado - Impressão clínica global de mudança na agitação (CGIC) acessa mudanças clinicamente significativas na agitação. Um clínico treinado, cego para a atribuição do tratamento, usa uma escala Likert de 7 pontos para classificar a mudança de cada paciente ao longo de um continuum de "melhora acentuada"(1), "sem alteração"(4) e "piora acentuada"(7) . Vários aspectos da agitação são considerados, como agitação emocional, responsabilidade/angústia do humor, agitação psicomotora, agressão verbal e agressão física. O intervalo é 1-7.
Linha de base para 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: 9 semanas
O CMAI examina vários comportamentos agitados, incluindo agitação verbal, física e outros comportamentos. Os subitens são somados. O intervalo é 14-70. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
9 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - Subpontuação de Agitação
Prazo: 9 semanas
A pontuação de agitação NPI é baseada nas respostas de um cuidador informado envolvido na vida do paciente. A gravidade dos sintomas (1=leve, 2=moderada, 3=grave) é multiplicada pela frequência (1=ocasionalmente, menos de uma vez/semana; 4=muito frequente, uma vez ou mais/dia ou continuamente) para obter a pontuação de agitação NPI. O intervalo é 0-12. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Investigador principal: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigador principal: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Investigador principal: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

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