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Citalopram gegen Unruhe bei Alzheimer (CitAD)

26. Juni 2014 aktualisiert von: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zu Citalopram zur Behandlung von Unruhe bei der Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Citalopram bei Unruhe bei Alzheimer-Demenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Citalopram zur Behandlung klinisch signifikanter Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Demenz (AD) zu untersuchen. Außerdem werden pharmakogenomische, genetische und klinische Prädiktoren für das Ansprechen auf die Citalopram-Therapie untersucht. Bei der Behandlung von AD-Patienten hat die Bewältigung der Unruhe oberste Priorität. Nicht-pharmakologische Optionen haben eine begrenzte Wirksamkeit. Mehrere pharmakologische Optionen wurden untersucht, aber die Ergebnisse für Antikonvulsiva, Antipsychotika und Cholinesterasehemmer sind enttäuschend oder mit einem fragwürdigen Risiko-Nutzen-Verhältnis verbunden. Es sind bessere pharmakologische Optionen erforderlich. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) erweisen sich als vielversprechende Behandlung von Unruhe bei AD, basierend auf Belegen für einen Zusammenhang zwischen Unruhe und Anomalien des Serotoninsystems im Gehirn bei AD-Patienten sowie auf vorläufigen klinischen Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie an einem einzigen Standort (RCT). ), bei der Citalopram Perphenazin und Placebo überlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und Kriterien der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association), mit einem Mini-Mental-Score von 5-28 inklusive
  • Nach Meinung des Studienarztes ist eine Medikation gegen Unruhe angebracht

  • Klinisch signifikante Unruhe, für die beides gilt

    1. die Häufigkeit der Unruhe laut Neuropsychiatrischem Inventar (NPI) ist „Sehr häufig“ oder
    2. Die vom NPI bewertete Häufigkeit der Unruhe ist „Häufig“ UND der Schweregrad der Unruhe ist gemäß der NPI-Bewertung „Mittel“ oder „Ausgeprägt“.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder Leihmutter (falls erforderlich) und die Pflegekraft
  • Verfügbarkeit einer primären Pflegekraft, die mehrere Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringt und seine Pflege überwacht, den Patienten zu Studienbesuchen begleitet und an der Studie teilnimmt
  • Keine Änderung der Medikamente gegen die Alzheimer-Krankheit (AD) innerhalb des Monats vor der Randomisierung, einschließlich Beginn, Absetzen oder Dosierungsänderungen

Ausschlusskriterien

  • Erfüllt die Kriterien für Episoden einer Major Depression gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textüberarbeitung (DSM-IV (TR)).
  • Vorliegen einer Gehirnerkrankung, die andernfalls das Vorliegen einer Demenz erklären könnte, wie z. B. ausgedehnte Hirngefäßerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körpern, traumatische Hirnverletzung oder Multiple Sklerose
  • Psychosen (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen), die nach Ansicht des Studienarztes eine antipsychotische Behandlung erfordern
  • Längere Messung der Zeit zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QT-Intervall)
  • Eine Behandlung mit Citalopram ist nach Meinung des Studienarztes kontraindiziert
  • Versagen einer früheren Behandlung mit Citalopram gegen Unruhe nach adäquatem Versuch mit einer minimal akzeptierten Dosis (größer oder gleich 20 mg/Tag)
  • Behandlung mit einem Medikament, das die sichere gleichzeitige Anwendung von Citalopram verbietet, wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO).
  • Notwendigkeit eines psychiatrischen Krankenhausaufenthaltes oder Selbstmordgedanken
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie oder an einer Studie, die eine erhebliche Belastung darstellen oder neuropsychologische oder andere Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, Antikonvulsiva (außer Dilantin), anderen Antidepressiva (außer Trazodon, weniger als oder gleich 50 mg pro Tag vor dem Schlafengehen), Benzodiazepinen (außer Lorazepam) oder Psychostimulanzien
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes die Aufnahme des Patienten in die Studie medizinisch unangemessen oder riskant macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Citalopram und psychosoziale Intervention
Zieldosis von 30 mg Citalopram pro Tag, orale und psychosoziale Intervention
Arzneimittel: Citalopram
Zieldosis 30 mg täglich für 9 Wochen
Andere Namen:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo und psychosoziale Intervention
Passende Placebo-, orale und psychosoziale Intervention
Arzneimittel: Placebo
täglich für 9 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeuroBehavior-Bewertungsskala – Agitation
Zeitfenster: 9 Wochen
NeuroBehavioral Rating Scale – Agitation (NBRS-A) bewertet mehrere Arten von Psychopathologien, die bei Demenz häufig vorkommen, und basiert auf einer siebenstufigen Likert-Skala mit ansteigendem Schweregrad für jedes Element (d. h. 0 = nicht vorhanden, 1 = sehr mild, 2 – mild). 3=mittelschwer, 4=mittelschwer, 5=schwer, 6=extrem schwer). Der NBRS-Unterpunkt „Agitation“ umfasst NBRS „Hemmung“, „Agitation“ und „Feindseligkeit“. Der Bereich liegt zwischen 0 und 18 Punkten. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome hin.
9 Wochen
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen in der Agitation (CGIC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Modifizierte kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Clinical Global Impression of Change in Agitation (CGIC) erschließt klinisch signifikante Veränderungen in der Agitation. Ein ausgebildeter Kliniker, der keine Behandlungszuweisung kennt, verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die Veränderung jedes Patienten entlang eines Kontinuums von „deutliche Verbesserung“ (1), „keine Veränderung“ (4) und „deutliche Verschlechterung“ (7) zu bewerten. . Eine Reihe von Aspekten der Unruhe werden berücksichtigt, wie z. B. emotionale Unruhe, Stimmungsschwankungen/-stress, psychomotorische Unruhe, verbale Aggression und körperliche Aggression. Der Bereich liegt zwischen 1 und 7.
Ausgangswert bis 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: 9 Wochen
CMAI untersucht mehrere aufgeregte Verhaltensweisen, darunter verbale, körperliche Unruhe und andere Verhaltensweisen. Unterpunkte werden summiert. Der Bereich liegt zwischen 14 und 70. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
9 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) – Agitation Subscore
Zeitfenster: 9 Wochen
Der NPI-Agitation-Score basiert auf den Antworten einer informierten Pflegekraft, die am Leben des Patienten beteiligt ist. Der Schweregrad der Symptome (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) wird mit der Häufigkeit (1 = gelegentlich, weniger als einmal pro Woche; 4 = sehr häufig, einmal oder mehrmals pro Tag oder kontinuierlich) multipliziert, um den NPI-Agitationswert zu erhalten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Hauptermittler: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hauptermittler: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Hauptermittler: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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