Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Citalopram for agitasjon ved Alzheimers sykdom (CitAD)

26. juni 2014 oppdatert av: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

En multisenter randomisert placebokontrollert klinisk studie av Citalopram for behandling av agitasjon ved Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av citalopram for agitasjon ved Alzheimers demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til citalopram som behandling for klinisk signifikant agitasjon hos Alzheimers demens (AD) pasienter. Den vil også undersøke farmakogenomiske, genetiske og kliniske prediktorer for respons på citalopram-behandling. Behandling av agitasjon er en hovedprioritet ved behandling av pasienter med AD. Ikke-farmakologiske alternativer har begrenset effektivitet. Flere farmakologiske alternativer har blitt utforsket, men funnene for antikonvulsiva, antipsykotika og kolinesterasehemmere er skuffende eller assosiert med tvilsom risiko-nytte-forhold. Bedre farmakologiske alternativer er nødvendig. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) viser lovende som en behandling for agitasjon ved AD, basert på bevis på en sammenheng mellom agitasjon og abnormiteter i hjernens serotoninsystem hos AD-pasienter, og på foreløpige kliniske data fra en randomisert kontrollert studie på ett sted (RCT). ) hvor citalopram var overlegen perfenazin og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Sannsynlig Alzheimers sykdom (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association-kriterier), med Mini-Mental score på 5-28 inklusive
  • Et medikament for agitasjon er passende, mener studielegen

  • Klinisk signifikant agitasjon som enten

    1. frekvensen av agitasjon, vurdert av den nevropsykiatriske inventaret (NPI) er 'Svært ofte', eller
    2. frekvensen av agitasjon som vurderes av NPI er "Ofte" OG alvorlighetsgraden av agitasjonen som vurdert av NPI er "Moderat" eller "Markert"
  • Gi informert samtykke for deltakelse i studien av pasient eller surrogat (om nødvendig) og omsorgsperson
  • Tilgjengelighet av primærpleier, som tilbringer flere timer i uken med pasienten og overvåker hans/hennes omsorg, for å følge pasienten til studiebesøk og delta i studien
  • Ingen endring av medisiner mot Alzheimers sykdom (AD) i løpet av måneden før randomisering, inkludert start, stopp eller doseendringer

Eksklusjonskriterier

  • Oppfyller kriterier for Major Depressive Episode by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV (TR)) kriterier
  • Tilstedeværelse av en hjernesykdom som ellers kan forklare tilstedeværelsen av demens, for eksempel omfattende hjernevaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, demens med Lewy-kropper, traumatisk hjerneskade eller multippel sklerose
  • Psykose (vrangforestillinger eller hallusinasjoner) som krever antipsykotisk behandling etter studielegens mening
  • Forlenget måling av tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus (QT-intervall)
  • Behandling med citalopram er kontraindisert etter studielegens mening
  • Mislykket tidligere behandling med citalopram for agitasjon etter tilstrekkelig utprøving med en minimalt akseptert dose (større enn eller lik 20 mg/dag)
  • Behandling med en medisin som vil forby sikker samtidig bruk av citalopram, slik som monoaminoksidasehemmere (MAO)
  • Behov for psykiatrisk innleggelse eller suicidal
  • Nåværende deltakelse i en klinisk studie eller i en hvilken som helst studie som kan legge til en betydelig belastning eller påvirke nevropsykologiske eller andre studieresultater
  • Nåværende behandling med antipsykotika, antikonvulsiva (annet enn dilantin), andre antidepressiva (annet enn trazodon, mindre enn eller lik 50 mg per dag ved sengetid), benzodiazepiner (annet enn lorazepam) eller psykostimulerende midler
  • Enhver tilstand som etter studielegens mening gjør det medisinsk upassende eller risikabelt for pasienten å melde seg inn i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Citalopram og psykososial intervensjon
Måldose på 30 mg per dag med citalopram, oral og psykososial intervensjon
Legemiddel: citalopram
måldose 30 mg daglig i 9 uker
Andre navn:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og psykososial intervensjon
Matching av placebo, oral og psykososial intervensjon
Legemiddel: placebo
daglig i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NevroBehavior Rating Scale-- Agitation
Tidsramme: 9 uker
NevroBehavioral Rating Scale- Agitation (NBRS-A) vurderer flere typer psykopatologi som er vanlig ved demens og er basert på en syvpunkts Likert-skala med økende alvorlighetsgrad for hvert element (dvs. 0=ikke tilstede, 1=svært mild, 2-mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig, 6 = ekstremt alvorlig). NBRS-agitasjonsunderscore inkluderer NBRS 'hemming', 'agitasjon' og 'fiendtlighet'. Området er 0 til 18 poeng. Høyere score indikerer flere symptomer.
9 uker
Modifisert Alzheimers sykdom samarbeidsstudie – klinisk globalt inntrykk av endring i agitasjon (CGIC)
Tidsramme: Baseline til 9 uker
Modifisert Alzheimers sykdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change in agitation (CGIC) gir tilgang til klinisk signifikant endring i agitasjon. En utdannet kliniker, blind for behandlingsoppdrag, bruker en 7-punkts Likert-skala for å rangere endring av hver pasient langs et kontinuum fra "markert forbedring"(1), "ingen endring"(4) og "markert forverring"(7) . En rekke aspekter ved agitasjonen vurderes som emosjonell agitasjon, humøransvar/lidelse, psykomotorisk agitasjon, verbal aggresjon og fysisk aggresjon. Rekkevidden er 1-7.
Baseline til 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 9 uker
CMAI undersøker flere opphisset atferd inkludert verbal, fysisk agitasjon og annen atferd. Underposter summeres. Rekkevidde er 14-70. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
9 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) -- Agitation Subscore
Tidsramme: 9 uker
NPI agitasjonsscore er basert på svar fra en informert omsorgsperson involvert i pasientens liv. Symptomets alvorlighetsgrad (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) multipliseres med frekvens (1=noen ganger, mindre enn én gang/uke; 4=svært hyppig, én eller flere ganger/dag eller kontinuerlig) for å oppnå NPI-agitasjonsscore. Rekkevidden er 0-12. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Hovedetterforsker: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hovedetterforsker: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Hovedetterforsker: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere