Sitalopraami kiihottamiseen Alzheimerin taudissa (CitAD)
torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials
Monikeskus satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen koetutkimus sitalopraamista kiihtyneisyyden hoitoon Alzheimerin taudissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitalopraamin turvallisuutta ja tehoa agitaatioon Alzheimerin dementiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan sitalopraamin tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin dementiaa (AD) sairastavien potilaiden kliinisesti merkittävän agitaation hoidossa.
Se tutkii myös sitalopraamihoidon vasteen farmakogenomisia, geneettisiä ja kliinisiä ennustajia.
Agitaation hallinta on tärkeä prioriteetti hoidettaessa AD-potilaita.
Ei-farmakologisilla vaihtoehdoilla on rajallinen tehokkuus.
Useita farmakologisia vaihtoehtoja on tutkittu, mutta havainnot kouristuslääkkeistä, psykoosilääkkeistä ja koliiniesteraasi-inhibiittoreista ovat pettymyksiä tai niihin liittyy kyseenalainen riski-hyöty-suhde.
Parempia farmakologisia vaihtoehtoja tarvitaan.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ovat lupaavia AD-potilaiden kiihtyneisyyden hoitoon perustuen näyttöön levottomuuden ja aivojen serotoniinijärjestelmän poikkeavuuksien välisestä yhteydestä AD-potilailla sekä alustaviin kliinisiin tietoihin, jotka on saatu yksipaikkaisesta, satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT). ), jossa sitalopraami oli parempi kuin perfenatsiini ja lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14559
- Monroe Community Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Todennäköinen Alzheimerin tauti (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin kriteerit), minimental pisteet 5-28 mukaan lukien
- Agitaatiolääke on tutkimuslääkärin mielestä sopiva
Kliinisesti merkittävä agitaatio, jolle joko
- agitaation esiintymistiheys neuropsychiatric Inventory (NPI) -tutkimuksen mukaan on "hyvin usein" tai
- NPI:n arvioima sekoittumisen tiheys on "Usein" JA NPI:n arvioima sekoittumisen vakavuus on "Keskitaso" tai "merkitty"
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle potilaan tai korvikkeen (tarvittaessa) ja hoitajan toimesta
- Ensihoitajan, joka viettää useita tunteja viikossa potilaan kanssa ja valvoo hänen hoitoaan, saatavuus potilaan mukana opintokäynneille ja tutkimukseen osallistumiseen
- Ei muutoksia Alzheimerin taudin (AD) lääkkeisiin satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana, mukaan lukien aloitus, lopetus tai annosmuutokset
Poissulkemiskriteerit
- Täyttää vakavan masennusjakson kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, tekstiversion (DSM-IV (TR)) kriteerit
- Aivosairaus, joka voisi muuten selittää dementian esiintymisen, kuten laaja aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti, dementia Lewyn ruumiin kanssa, traumaattinen aivovamma tai multippeliskleroosi
- Psykoosi (harhaluulot tai hallusinaatiot), joka vaatii tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan antipsykoottista hoitoa
- Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välisen ajan pitkittynyt mitta sydämen sähkösyklissä (QT-aika)
- Sitalopraamihoito on tutkimuslääkärin mielestä vasta-aiheista
- Aikaisempi sitalopraamihoito kiihottamiseen epäonnistui riittävän kokeen jälkeen minimiannoksella (suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/vrk)
- Hoito lääkkeellä, joka estää sitalopraamin turvallisen samanaikaisen käytön, kuten monoamiinioksidaasien (MAO) estäjät
- Psykiatrisen sairaalahoidon tarve tai itsemurha
- Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka voi lisätä merkittävää taakkaa tai vaikuttaa neuropsykologisiin tai muihin tutkimustuloksiin
- Nykyinen hoito psykoosilääkkeillä, kouristuslääkkeillä (muilla kuin dilantiinilla), muilla masennuslääkkeillä (muilla kuin tratsodoni, enintään 50 mg päivässä nukkumaan mennessä), bentsodiatsepiineilla (muilla kuin loratsepaamilla) tai psykostimulantteilla
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä tekee potilaan lääketieteellisesti sopimattomaksi tai riskialttiksi ilmoittautua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sitaloprami ja psykososiaalinen interventio
Sitalopraamin tavoiteannos on 30 mg päivässä, suun kautta ja psykososiaalisesti
|
tavoiteannos 30 mg päivässä 9 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo ja psykososiaalinen interventio
Yhteensopiva lumelääke, suullinen ja psykososiaalinen interventio
|
päivittäin 9 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroBehavior Rating Scale - Agitaatio
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Neurobehavioral Rating Scale - Agitation (NBRS-A) arvioi useita dementiassa yleisiä psykopatologian tyyppejä ja perustuu seitsemän pisteen Likert-asteikkoon, joka on kasvava vakavuusaste kunkin kohteen kohdalla (eli 0 = ei esiinny, 1 = erittäin lievä, 2 - lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vaikea, 6 = erittäin vaikea).
NBRS-agitaatio-alipistemäärä sisältää NBRS:n "eston", "kiihtymisen" ja "vihamielisyyden".
Alue on 0-18 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
9 viikkoa
|
|
Modifioitu Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – kiihtyneisyyden muutoksen kliininen globaali vaikutus (CGIC)
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change in agitation (CGIC) saavuttaa kliinisesti merkittävän muutoksen levottomuudessa.
Koulutettu kliinikko, joka on sokea hoitomääräyksiin, käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa arvioidakseen kunkin potilaan muutosta jatkumossa "merkittävästä paranemisesta" (1), "ei muutosta" (4) ja "merkittävästä pahenemisesta" (7). .
Useita kiihtyneisyyden näkökohtia pidetään, kuten emotionaalinen kiihtymys, mielialavastuu/distressi, psykomotorinen kiihtymys, sanallinen aggressio ja fyysinen aggressio.
Alue on 1-7.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
CMAI tutkii useita kiihtyneitä käyttäytymismalleja, mukaan lukien sanallinen, fyysinen kiihtyneisyys ja muu käyttäytyminen.
Alakohdat lasketaan yhteen.
Alue on 14-70.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
9 viikkoa
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Agitaatio-alapisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
NPI:n agitaatiopisteet perustuvat potilaan elämään osallistuvan asiantuntevan hoitajan vastauksiin.
Oireiden vakavuus (1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) kerrotaan esiintymistiheydellä (1 = satunnaisesti, harvemmin kuin kerran viikossa; 4 = erittäin usein, kerran tai useammin päivässä tai jatkuvasti) NPI-kiihtymispistemäärän saamiseksi. Alue on 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
- Päätutkija: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
- Päätutkija: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
- Päätutkija: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Davengere Devanand, MD, Columbia University
- Päätutkija: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Drye LT, Ismail Z, Porsteinsson AP, Rosenberg PB, Weintraub D, Marano C, Pelton G, Frangakis C, Rabins PV, Munro CA, Meinert CL, Devanand DP, Yesavage J, Mintzer JE, Schneider LS, Pollock BG, Lyketsos CG; CitAD Research Group. Citalopram for agitation in Alzheimer's disease: design and methods. Alzheimers Dement. 2012;8(2):121-30. doi: 10.1016/j.jalz.2011.01.007. Epub 2012 Feb 1.
- Porsteinsson AP, Drye LT, Pollock BG, Devanand DP, Frangakis C, Ismail Z, Marano C, Meinert CL, Mintzer JE, Munro CA, Pelton G, Rabins PV, Rosenberg PB, Schneider LS, Shade DM, Weintraub D, Yesavage J, Lyketsos CG; CitAD Research Group. Effect of citalopram on agitation in Alzheimer disease: the CitAD randomized clinical trial. JAMA. 2014 Feb 19;311(7):682-91. doi: 10.1001/jama.2014.93.
- Drye LT, Spragg D, Devanand DP, Frangakis C, Marano C, Meinert CL, Mintzer JE, Munro CA, Pelton G, Pollock BG, Porsteinsson AP, Rabins PV, Rosenberg PB, Schneider LS, Shade DM, Weintraub D, Yesavage J, Lyketsos CG; CitAD Research Group. Changes in QTc interval in the citalopram for agitation in Alzheimer's disease (CitAD) randomized trial. PLoS One. 2014 Jun 10;9(6):e98426. doi: 10.1371/journal.pone.0098426. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Psykomotorinen agitaatio
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sitaloprami
Muut tutkimustunnusnumerot
- IA0155
- R01AG031348 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .