Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Citalopram voor agitatie bij de ziekte van Alzheimer (CitAD)

26 juni 2014 bijgewerkt door: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie in meerdere centra met citalopram voor de behandeling van agitatie bij de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van citalopram voor agitatie bij de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van citalopram te onderzoeken als behandeling voor klinisch significante agitatie bij patiënten met Alzheimer-dementie (AD). Het zal ook farmacogenomische, genetische en klinische voorspellers van respons op citalopramtherapie onderzoeken. Het beheersen van agitatie is een belangrijke prioriteit bij de behandeling van patiënten met AD. Niet-farmacologische opties hebben een beperkte effectiviteit. Er zijn verschillende farmacologische opties onderzocht, maar de bevindingen voor anticonvulsiva, antipsychotica en cholinesteraseremmers zijn teleurstellend of gaan gepaard met een twijfelachtige risico-batenverhouding. Er zijn betere farmacologische opties nodig. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn veelbelovend als behandeling voor agitatie bij AD, gebaseerd op bewijs van een verband tussen agitatie en afwijkingen in het serotoninesysteem in de hersenen bij AD-patiënten, en op voorlopige klinische gegevens van een single-site, randomised controlled trial (RCT). ) waarin citalopram superieur was aan perfenazine en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vermoedelijke ziekte van Alzheimer (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association criteria), met Mini-Mental score van 5-28 inclusief
  • Een medicatie tegen agitatie is aangewezen, naar het oordeel van de onderzoeksarts

  • Klinisch significante agitatie waarvoor een van beide

    1. de frequentie van agitatie zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory (NPI) is 'Zeer vaak', of
    2. de frequentie van agitatie zoals beoordeeld door de NPI is 'Frequent' EN de ernst van de agitatie zoals beoordeeld door de NPI is 'Matig' of 'Marked'
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door patiënt of surrogaat (indien nodig) en verzorger
  • Beschikbaarheid van primaire verzorger, die enkele uren per week bij de patiënt is en toezicht houdt op zijn/haar zorg, om de patiënt te begeleiden naar studiebezoeken en om deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen verandering in medicijnen voor de ziekte van Alzheimer (AD) binnen de maand voorafgaand aan randomisatie, inclusief starten, stoppen of dosisaanpassingen

Uitsluitingscriteria

  • Voldoet aan de criteria voor een depressieve episode volgens de criteria voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstherziening (DSM-IV (TR))
  • Aanwezigheid van een hersenziekte die anders de aanwezigheid van dementie zou kunnen verklaren, zoals uitgebreide hersenvasculaire ziekte, de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes, traumatisch hersenletsel of multiple sclerose
  • Psychose (wanen of hallucinaties) die volgens de onderzoeksarts behandeling met antipsychotica vereisen
  • Langdurige meting van de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in de elektrische cyclus van het hart (QT-interval)
  • Behandeling met citalopram is naar het oordeel van de onderzoeksarts gecontra-indiceerd
  • Falen van eerdere behandeling met citalopram voor agitatie na adequate proef bij een minimaal aanvaarde dosis (hoger dan of gelijk aan 20 mg/dag)
  • Behandeling met een medicijn dat het veilige gelijktijdige gebruik van citalopram verbiedt, zoals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers)
  • Noodzaak van psychiatrische ziekenhuisopname of suïcidaal
  • Huidige deelname aan een klinische proef of aan een studie die een aanzienlijke belasting kan toevoegen of neuropsychologische of andere studieresultaten kan beïnvloeden
  • Huidige behandeling met antipsychotica, anticonvulsiva (anders dan dilantin), andere antidepressiva (anders dan trazodon, minder dan of gelijk aan 50 mg per dag voor het slapengaan), benzodiazepinen (anders dan lorazepam) of psychostimulantia
  • Elke aandoening die het naar de mening van de onderzoeksarts medisch ongepast of riskant maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Citalopram en psychosociale interventie
Streefdosis van 30 mg citalopram per dag, orale en psychosociale interventie
Geneesmiddel: citalopram
streefdosis 30 mg per dag gedurende 9 weken
Andere namen:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo en psychosociale interventie
Overeenkomende placebo, orale en psychosociale interventie
Geneesmiddel: placebo
dagelijks gedurende 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NeuroBehavior Rating Scale - Agitatie
Tijdsspanne: 9 weken
NeuroBehavioral Rating Scale-Agitation (NBRS-A) beoordeelt meerdere soorten psychopathologie die vaak voorkomen bij dementie en is gebaseerd op een zevenpunts Likert-schaal met toenemende ernst voor elk item (d.w.z. 0=niet aanwezig, 1=zeer mild, 2-mild, 3=matig, 4=matig ernstig, 5=ernstig, 6=zeer ernstig). De NBRS agitatie subscore omvat NBRS 'inhibitie', 'agitatie' en 'vijandigheid'. Het bereik is 0 tot 18 punten. Hogere scores duiden op meer symptomen.
9 weken
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change in Agitation (CGIC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
Modified Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change in agitation (CGIC) geeft toegang tot klinisch significante verandering in agitatie. Een getrainde clinicus, blind voor de behandelingstoewijzing, gebruikt een 7-punts Likert-schaal om de verandering van elke patiënt te beoordelen langs een continuüm van "duidelijke verbetering"(1), "geen verandering"(4) en "duidelijke verslechtering"(7) . Er wordt rekening gehouden met een aantal aspecten van de agitatie, zoals emotionele agitatie, stemmingsstoornis/onrust, psychomotorische agitatie, verbale agressie en fysieke agressie. Bereik is 1-7.
Basislijn tot 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohen-Mansfield roerinventaris (CMAI)
Tijdsspanne: 9 weken
CMAI onderzoekt verschillende geagiteerde gedragingen, waaronder verbale, fysieke agitatie en ander gedrag. Subitems worden opgeteld. Bereik is 14-70. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
9 weken
Neuropsychiatric Inventory (NPI) - Agitatie Subscore
Tijdsspanne: 9 weken
De NPI-agitatiescore is gebaseerd op reacties van een geïnformeerde zorgverlener die betrokken is bij het leven van de patiënt. De ernst van de symptomen (1=mild, 2=matig, 3=ernstig) wordt vermenigvuldigd met de frequentie (1=af en toe, minder dan een keer per week; 4 = zeer vaak, een of meer keer per dag of continu) om de NPI-agitatiescore te verkrijgen. Bereik is 0-12. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Hoofdonderzoeker: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Hoofdonderzoeker: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren