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Citalopram per l'agitazione nella malattia di Alzheimer (CitAD)

26 giugno 2014 aggiornato da: Dave Shade, JHSPH Center for Clinical Trials

Uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato con placebo sul citalopram per il trattamento dell'agitazione nella malattia di Alzheimer

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del citalopram per l'agitazione nella demenza di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare l'efficacia e la sicurezza del citalopram come trattamento per l'agitazione clinicamente significativa nei pazienti con demenza di Alzheimer (AD). Indagherà anche sui predittori farmacogenomici, genetici e clinici di risposta alla terapia con citalopram. La gestione dell'agitazione è una delle principali priorità nel trattamento dei pazienti con AD. Le opzioni non farmacologiche hanno un'efficacia limitata. Sono state esplorate diverse opzioni farmacologiche, ma i risultati per anticonvulsivanti, antipsicotici e inibitori della colinesterasi sono deludenti o associati a un discutibile rapporto rischio-beneficio. Sono necessarie migliori opzioni farmacologiche. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) si mostrano promettenti come trattamento per l'agitazione nell'AD, sulla base dell'evidenza di un legame tra l'agitazione e le anomalie del sistema della serotonina cerebrale nei pazienti con AD e sui dati clinici preliminari di uno studio controllato randomizzato a sito singolo (RCT ) in cui il citalopram era superiore alla perfenazina e al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14559
        • Monroe Community Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Section of Geriatric Psychiatry, Ralston House
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Probabile malattia di Alzheimer (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke e criteri dell'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association), con punteggio Mini-Mental di 5-28 inclusi
  • Un farmaco per l'agitazione è appropriato, secondo il parere del medico dello studio

  • Agitazione clinicamente significativa per cui entrambi

    1. la frequenza dell'agitazione valutata dal Neuropsychiatric Inventory (NPI) è "Molto frequentemente", o
    2. la frequenza dell'agitazione valutata dall'NPI è "Frequentemente" E la gravità dell'agitazione valutata dall'NPI è "Moderata" o "Segnata"
  • Fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio da parte del paziente o del surrogato (se necessario) e del caregiver
  • Disponibilità del caregiver primario, che trascorre diverse ore settimanali con il paziente e supervisiona la sua cura, ad accompagnare il paziente alle visite di studio e a partecipare allo studio
  • Nessuna modifica ai farmaci per la malattia di Alzheimer (AD) entro il mese precedente la randomizzazione, inclusi l'inizio, l'interruzione o le modifiche del dosaggio

Criteri di esclusione

  • Soddisfa i criteri per l'Episodio depressivo maggiore secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV (TR))
  • Presenza di una malattia cerebrale che potrebbe altrimenti spiegare la presenza di demenza, come un'estesa malattia vascolare cerebrale, morbo di Parkinson, demenza con corpi di Lewy, trauma cranico o sclerosi multipla
  • Psicosi (deliri o allucinazioni) che richiedono un trattamento antipsicotico secondo il parere del medico dello studio
  • Misurazione prolungata del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore (intervallo QT)
  • Il trattamento con citalopram è controindicato secondo il parere del medico dello studio
  • Fallimento del precedente trattamento con citalopram per l'agitazione dopo una prova adeguata a una dose minima accettata (maggiore o uguale a 20 mg/die)
  • Trattamento con un farmaco che vieterebbe l'uso concomitante sicuro di citalopram, come gli inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
  • Necessità di ricovero psichiatrico o suicidio
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico o a qualsiasi studio che possa aggiungere un onere significativo o influenzare i risultati neuropsicologici o di altro studio
  • Trattamento in corso con antipsicotici, anticonvulsivanti (diversi dal dilantino), altri antidepressivi (diversi dal trazodone, inferiore o uguale a 50 mg al giorno prima di coricarsi), benzodiazepine (diversi dal lorazepam) o psicostimolanti
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, renda inappropriato o rischioso dal punto di vista medico per il paziente iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Citalopram e intervento psicosociale
Dose target di 30 mg al giorno di citalopram, intervento orale e psicosociale
Droga: citalopram
dose target 30 mg al giorno per 9 settimane
Altri nomi:
  • Celexa
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e intervento psicosociale
Placebo corrispondente, intervento orale e psicosociale
Droga: placebo
al giorno per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del neurocomportamento... Agitazione
Lasso di tempo: 9 settimane
La NeuroBehavioral Rating Scale- Agitation (NBRS-A) valuta molteplici tipi di psicopatologia comuni nella demenza e si basa su una scala Likert a sette punti di gravità crescente per ciascun elemento (vale a dire, 0=non presente, 1=molto lieve, 2-lieve, 3=moderato, 4=moderatamente grave, 5=grave, 6=estremamente grave). Il sottopunteggio di agitazione NBRS include "inibizione", "agitazione" e "ostilità" NBRS. L'intervallo va da 0 a 18 punti. Punteggi più alti indicano più sintomi.
9 settimane
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer modificato - Impressione clinica globale del cambiamento nell'agitazione (CGIC)
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Lo studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer modificato - Impressione clinica globale del cambiamento nell'agitazione (CGIC) accede a cambiamenti clinicamente significativi nell'agitazione. Un medico qualificato, cieco all'assegnazione del trattamento, utilizza una scala Likert a 7 punti per valutare il cambiamento di ciascun paziente lungo un continuum da "marcato miglioramento"(1), "nessun cambiamento"(4) e "marcato peggioramento"(7) . Viene considerato un certo numero di aspetti dell'agitazione come l'agitazione emotiva, la responsabilità / angoscia dell'umore, l'agitazione psicomotoria, l'aggressività verbale e l'aggressione fisica. L'intervallo è 1-7.
Basale a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di agitazione di Cohen-Mansfield (CMAI)
Lasso di tempo: 9 settimane
CMAI esamina diversi comportamenti agitati tra cui agitazione verbale, fisica e altri comportamenti. Gli elementi secondari vengono sommati. La gamma è 14-70. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
9 settimane
Inventario neuropsichiatrico (NPI)-- Agitation Subscore
Lasso di tempo: 9 settimane
Il punteggio di agitazione NPI si basa sulle risposte di un caregiver informato coinvolto nella vita del paziente. La gravità dei sintomi (1=lieve, 2=moderata, 3=grave) viene moltiplicata per la frequenza (1=occasionalmente, meno di una volta/settimana; 4=molto frequentemente, una o più volte/die o continuamente) per ottenere il punteggio di agitazione NPI. L'intervallo è 0-12. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lon Schneider, MD, University of Southern California Keck School of Medicine Memory and Aging Center
  • Investigatore principale: Bruce Pollock, MD, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Jacobo Mintzer, MD, Medical University of South Carolina Alzheimer's Research and Clinical Programs
  • Investigatore principale: David Shade, Esq, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Davengere Devanand, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Anton Porsteinsson, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

12 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0155
  • R01AG031348 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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